Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuminurian vähentäminen ja hemodynaamisen toiminnan normalisointi fokaaliskleroosissa dApagliflotsiinikoevaikutusten avulla (TRANSLATE)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Albuminurian vähentäminen ja hemodynaamisen toiminnan normalisointi fokaaliskleroosissa dApagliflozin Trial Effects -tutkimuksella: "KÄÄNTÄ-tutkimus"

Potilaat, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), muodostavat kasvavan osan glomerulonefriittipotilaiden (GN) potilaiden kohortista Pohjois-Amerikassa, kun taas FSGS on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä. Nykyiset ei-immunologiset FSGS-hoidot sisältävät angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) käytön intraglomerulaarisen verenpaineen vähentämiseksi. Valitettavasti nämä aineet johtavat epätäydelliseen munuaisten suojaukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako uusien natriumglukoosin yhteiskuljetus-2:n estäjien (SGLT2i) lisääminen normaaliin hoitoon alentuneen intraglomerulaarisen paineen ja proteinurian suppression. Oletamme, että SGLT2i-lääkkeiden ja tavanomaisten RAASi-lääkkeiden yhdistelmähoito johtaa additiivisiin munuaisia ​​suojaaviin vaikutuksiin FSGS-potilailla. Lisätavoitteena on tutkia SGLT2:n eston mekanismeja mittaamalla munuaisten hemodynaamista toimintaa ja natriumin käsittelyä. Munuaisten toiminta arvioidaan FSGS-potilailla ennen 8 viikon SGLT2i-dapagliflotsiinihoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FSGS:llä ja diabeettisella nefropatialla voi olla yhteisiä patogeenisiä mekanismeja, joita välittää intraglomerulaarinen hypertensio, mikä johtaa hyperfiltraatioon ja proteinuriaan. Koska SGLT2i korjaa varhaisia ​​hemodynaamisia poikkeavuuksia diabeetikoilla, tavoitteenamme on selvittää, voiko samanlainen hyöty ulottua FSGS-potilaille. Aiempien kokeellisten ja kliinisten tietojen perusteella oletamme, että SGLT2i parantaa FSGS:lle ominaisia ​​munuaisten hemodynaamisia poikkeavuuksia, jotka edistävät munuaisvaurioita ja proteinuriaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu FSGS ≥ 1 kuukausi ennen tietoista suostumusta
  • eGFR≥45 ml/min/1,73 m2
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei diabeteksen historiaa
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
  • Verenpaine ≥ 100/60 seulonnassa
  • Vakaa hoito joko ACEi- tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla tai suoralla reniinin estäjällä yli 1 kuukauden ajan
  • >30 mg/vrk ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Leukosyytti- ja/tai nitriittipositiivinen virtsaanalyysi, joka on käsittelemätön;
  • Elinsiirtojen historia, syöpä, maksasairaus;
  • Bariatrinen leikkaus tai muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön viimeisen kahden vuoden aikana;
  • Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, kalsineuriinin estäjillä tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  • veren dyskrasiat tai mitkä tahansa häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja;
  • Premenopausaaliset naiset, jotka ovat imettäviä, raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva kliininen tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion perusteella;
  • Maksasairaus, joka määritellään seerumin alaniinitransaminaasi-, aspartaattitransaminaasi- tai alkalisen fosfataasin tasoilla > 3 x normaalin yläraja seulonnan aikana määritettynä;
  • Sydän-, keuhko- tai perifeerinen verisuonisairaus tai aivohalvaus;
  • Haima, haiman saarekesolut tai munuaisensiirron vastaanottaja;
  • Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisen viiden vuoden aikana ennen seulontaa;
  • Aiempi allergia tai angioedeema RAAS-estäjän altistumisen yhteydessä;
  • Munuaissairaus, joka johtuu ensisijaisesti muusta sairaudesta FSGS:n lisäksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dapagliflotsiini (tuotenimi Farxiga®)
Suun kautta otettava tabletti, 10 mg, PO, 8 viikkoa
Lääke: Dapagliflotsiini
Suun kautta otettava tabletti, 10 mg, PO, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Kauppanimi Farxiga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR, perustuu plasman inuliinipuhdistumaan) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tehokkaassa munuaisplasmavirtauksessa (ERPF) 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Tehokas munuaisplasmavirtaus (ERPF, joka perustuu paraaminohippuraatin plasmapuhdistumaan) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Verenpaineen muutos 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Muutos albuminuriassa 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Muutos virtsan vasoaktiivisissa välittäjäaineissa 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REB# 14-8284-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia