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Behandlung zur Verringerung der Albuminurie und Normalisierung der hämodynamischen Funktion bei fokaler Sklerose mit Studieneffekten von dApagliflozin (TRANSLATE)

11. Januar 2018 aktualisiert von: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Behandlung zur Verringerung der Albuminurie und Normalisierung der hämodynamischen Funktion bei fokaler Sklerose mit dApagliflozin-Studieneffekten: „Die TRANSLATE-Studie“

Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) machen einen zunehmenden Anteil der gesamten Patientenkohorte mit Glomerulonephritis (GN) in Nordamerika aus, während FSGS ein Risikofaktor für Nierenversagen im Endstadium ist. Aktuelle nicht-immunologische FSGS-Therapien umfassen die Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB), um die intraglomeruläre Hypertonie zu reduzieren. Leider führen diese Mittel zu einem unvollständigen Nierenschutz. Das Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von neuartigen Natrium-Glucose-Cotransport-2-Inhibitoren (SGLT2i) zur Standardbehandlung zu einer Verringerung des intraglomerulären Drucks und einer Unterdrückung der Proteinurie führt. Wir gehen davon aus, dass die Kombinationstherapie von SGLT2i-Medikamenten und konventionellem RAASi zu additiven Nierenschutzeffekten bei FSGS-Patienten führt. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung der Mechanismen der SGLT2-Hemmung durch Messung der renalen hämodynamischen Funktion und der Natriumhandhabung. Die Nierenfunktion wird bei FSGS-Patienten vor und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit SGLT2i-Dapagliflozin beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FSGS und diabetische Nephropathie können gemeinsame pathogene Mechanismen haben, die durch intraglomeruläre Hypertonie vermittelt werden und zu Hyperfiltration und Proteinurie führen. Angesichts der Tatsache, dass SGLT2i frühe hämodynamische Anomalien bei Patienten mit Diabetes korrigiert, ist es unser Ziel zu bestimmen, ob sich ein ähnlicher Nutzen auf Patienten mit FSGS erstrecken könnte. Basierend auf früheren experimentellen und klinischen Daten stellen wir die Hypothese auf, dass SGLT2i die für FSGS charakteristischen hämodynamischen Anomalien der Niere verbessern wird, die Nierenschäden und Proteinurie fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, bei denen FSGS ≥ 1 Monat vor Einverständniserklärung diagnostiziert wurde
  • eGFR≥45 ml/min/1,73m2
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
  • Blutdruck ≥ 100/60 beim Screening
  • Stabile Therapie mit entweder einem ACEi- oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder einem direkten Renininhibitor für > 1 Monat
  • >30 mg/Tag und

Ausschlusskriterien:

  • Leukozyten- und/oder Nitrit-positive Urinanalyse, die unbehandelt ist;
  • Geschichte der Organtransplantation, Krebs, Lebererkrankung;
  • Adipositaschirurgie oder andere Magen-Darm-Operationen, die innerhalb der letzten zwei Jahre zu einer chronischen Malabsorption geführt haben;
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder anderen immunsuppressiven Medikamenten;
  • Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen;
  • Frauen vor der Menopause, die stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren;
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von drei Monaten vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder ein bestehender klinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden würde;
  • Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase oder alkalischer Phosphatase > 3 x Obergrenze des Normalwerts, wie während des Screenings bestimmt;
  • Herz-, Lungen- oder periphere Gefäßerkrankung oder Schlaganfall;
  • Bauchspeicheldrüse, Pankreas-Inselzellen oder Nierentransplantatempfänger;
  • Krankengeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten fünf Jahren vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von Allergien oder Angioödemen mit RAAS-Inhibitor-Exposition;
  • Nierenerkrankung, die hauptsächlich auf eine andere Erkrankung als FSGS zurückzuführen ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin (Handelsname Farxiga®)
Orale Tablette, 10 mg, PO, 8 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Orale Tablette, 10 mg, PO, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Handelsname Farxiga®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Vor und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR, basierend auf der Plasma-Inulin-Clearance) wird zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Vor und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des effektiven renalen Plasmaflusses (ERPF) nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Vor und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Der effektive renale Plasmafluss (ERPF, basierend auf der Paraaminohippurat-Plasmaclearance) wird zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Vor und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Die Veränderung des Blutdrucks nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin
Vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin
Die Veränderung der Albuminurie nach 8-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin
Vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin
Die Veränderung der vasoaktiven Mediatoren im Urin nach 8-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin
Vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB# 14-8284-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale segmentale Glomerulosklerose

Klinische Studien zur Dapagliflozin

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