Léčba za účelem snížení albuminurie a normalizace hemodynamické funkce u fokální sklerózy pomocí zkušebních účinků dApagliflozinu (TRANSLATE)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou FSGS ≥ 1 měsíc před informovaným souhlasem
• eGFR≥45 ml/min/1,73 m2
• Věk 18 let nebo více
• Bez anamnézy diabetu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
• Krevní tlak ≥ 100/60 při screeningu
• Stabilní léčba buď blokátorem receptoru ACEi nebo angiotenzinu II nebo přímým inhibitorem reninu po dobu > 1 měsíce
• >30 mg/den a

Kritéria vyloučení:

• Leukocyty a/nebo dusitany pozitivní analýza moči, která není léčena;
• Transplantace orgánů, rakovina, onemocnění jater v anamnéze;
• Bariatrická chirurgie nebo jiné gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci během posledních dvou let;
• Současná léčba systémovými kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo jinými imunosupresivními léky;
• Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky;
• Ženy před menopauzou, které kojící, těhotné nebo ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce;
• Účast v jiné terapeutické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů před informovaným souhlasem;
• Zneužívání alkoholu nebo drog během tří měsíců před informovaným souhlasem, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující klinický stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího;
• Onemocnění jater, definované sérovými hladinami alanintransaminázy, aspartáttransaminázy nebo alkalické fosfatázy >3 x horní hranice normálu, jak bylo stanoveno během screeningu;
• Srdeční, plicní nebo periferní vaskulární onemocnění nebo mrtvice;
• Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu;
• anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních pěti letech před screeningem;
• Alergie nebo angioedém v anamnéze s expozicí inhibitoru RAAS;
• Onemocnění ledvin způsobené primárně jiným stavem kromě FSGS;