Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for at reducere albuminuri og normalisere hæmodynamisk funktion ved fokal sklerose med dApagliflozin-forsøgseffekter (TRANSLATE)

11. januar 2018 opdateret af: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Behandling for at reducere albuminuri og normalisere hæmodynamisk funktion i fokal sklerose med dApagliflozin-forsøgseffekter: "TRANSLATE-undersøgelsen"

Patienter med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) udgør en stigende andel af den samlede glomerulonefritis (GN) patientkohorte i Nordamerika, mens FSGS er en risikofaktor for nyresvigt i slutstadiet. Nuværende ikke-immunologiske FSGS-terapier omfatter brugen af ​​angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) for at reducere intraglomerulær hypertension. Desværre fører disse midler til ufuldstændig nyrebeskyttelse. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​nye natriumglucose cotransport-2-hæmmere (SGLT2i) til standardbehandling fører til reduceret intraglomerulært tryk og suppression af proteinuri. Vi antager, at kombinationsbehandling af SGLT2i-lægemidler og konventionel RAASi resulterer i additive nyrebeskyttende virkninger hos FSGS-patienter. Et yderligere mål er at undersøge mekanismer for SGLT2-hæmning ved at måle nyrens hæmodynamiske funktion og natriumhåndtering. Nyrefunktionen vil blive vurderet hos FSGS-patienter før og efter en 8 ugers behandling med SGLT2i dapagliflozin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FSGS og diabetisk nefropati kan have fælles patogene mekanismer, der er medieret af intraglomerulær hypertension, hvilket fører til hyperfiltrering og proteinuri. I betragtning af at SGLT2i korrigerer tidlige hæmodynamiske abnormiteter hos patienter med diabetes, er vores mål at afgøre, om en lignende fordel kan udvides til patienter med FSGS. Baseret på tidligere eksperimentelle og kliniske data antager vi, at SGLT2i vil forbedre nyrehæmodynamiske abnormiteter, der er karakteristiske for FSGS, som fremmer nyreskade og proteinuri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med FSGS ≥1 måned før informeret samtykke
  • eGFR≥45 ml/min/1,73m2
  • Alder 18 år eller derover
  • Ingen historie med diabetes
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
  • Blodtryk ≥ 100/60 ved screening
  • Stabil behandling med enten en ACEi- eller angiotensin II-receptorblokker eller direkte reninhæmmer i > 1 måned
  • >30 mg/dag og

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocyt- og/eller nitritpositiv urinanalyse, der er ubehandlet;
  • Historie om organtransplantation, kræft, leversygdom;
  • Fedmekirurgi eller andre gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption inden for de seneste to år;
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller anden immunsuppressiv medicin;
  • Bloddyskrasier eller lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer;
  • Præmenopausale kvinder, som ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode;
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke;
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for tre måneder forud for informeret samtykke, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende klinisk tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse baseret på efterforskers vurdering;
  • Leversygdom, defineret ved serumniveauer af alanintransaminase, aspartattransaminase eller alkalisk phosphatase >3 x øvre normalgrænse som bestemt under screening;
  • Hjerte-, lunge- eller perifer vaskulær sygdom eller slagtilfælde;
  • Bugspytkirtel, pancreas-øceller eller nyretransplantationsmodtager;
  • Sygehistorie med kræft eller behandling for kræft i de sidste fem år forud for screening;
  • Anamnese med allergi eller angioødem med eksponering for RAAS-hæmmere;
  • Nyresygdom, der primært skyldes en anden tilstand bortset fra FSGS;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin (handelsnavn Farxiga®)
Oral tablet, 10mg, PO, 8 uger
Medicin: Dapagliflozin
Oral tablet, 10mg, PO, 8 uger
Andre navne:
  • Handelsnavn Farxiga®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Glomerulær Filtration Rate (GFR) Efter en 8 ugers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og efter en 8 ugers behandling med dapagliflozin
Glomerulær filtrationshastighed (GFR, baseret på plasmainulinclearance) vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers behandling.
Før og efter en 8 ugers behandling med dapagliflozin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Effektiv Renal Plasma Flow (ERPF) Efter en 8 ugers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og efter en 8 ugers behandling med dapagliflozin
Effektiv renal plasmaflow (ERPF, baseret på paraaminohippurat plasma clearance) vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers behandling.
Før og efter en 8 ugers behandling med dapagliflozin
Ændringen i blodtryk Efter en 8 ugers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med dapagliflozin
Før og efter 8 ugers behandling med dapagliflozin
Ændringen i albuminuri efter 8 ugers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med dapagliflozin
Før og efter 8 ugers behandling med dapagliflozin
Ændringen i urin vasoaktive mediatorer efter 8 ugers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med dapagliflozin
Før og efter 8 ugers behandling med dapagliflozin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB# 14-8284-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger