Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling om albuminurie te verminderen en hemodynamische functie te normaliseren bij focale sclerose met dApagliflozine-proefeffecten (TRANSLATE)

11 januari 2018 bijgewerkt door: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Behandeling om albuminurie te verminderen en de hemodynamische functie bij focale sclerose te normaliseren met de effecten van de dApagliflozine-studie: "The TRANSLATE Study"

Patiënten met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) vormen een steeds groter deel van het totale glomerulonefritis (GN) patiëntencohort in Noord-Amerika, terwijl FSGS een risicofactor is voor eindstadium nierfalen. Huidige niet-immunologische FSGS-therapieën omvatten het gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB) om intraglomerulaire hypertensie te verminderen. Helaas leiden deze middelen tot onvolledige nierbescherming. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of de toevoeging van nieuwe natriumglucose-cotransport-2-remmers (SGLT2i) aan de standaardbehandeling leidt tot verminderde intraglomerulaire druk en onderdrukking van proteïnurie. Onze hypothese is dat combinatietherapie van SGLT2i-geneesmiddelen en conventionele RAASi resulteert in additieve nierbeschermende effecten bij FSGS-patiënten. Een ander doel is om mechanismen van SGLT2-remming te onderzoeken door de hemodynamische functie van de nieren en de behandeling van natrium te meten. De nierfunctie zal worden beoordeeld bij FSGS-patiënten vóór en na een behandeling van 8 weken met SGLT2i dapagliflozine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

FSGS en diabetische nefropathie kunnen gemeenschappelijke pathogene mechanismen hebben, die worden gemedieerd door intraglomerulaire hypertensie, leidend tot hyperfiltratie en proteïnurie. Aangezien SGLT2i vroege hemodynamische afwijkingen bij patiënten met diabetes corrigeert, is ons doel om te bepalen of een vergelijkbaar voordeel zich kan uitstrekken tot patiënten met FSGS. Op basis van eerdere experimentele en klinische gegevens veronderstellen we dat SGLT2i de nierhemodynamische afwijkingen die kenmerkend zijn voor FSGS die nierbeschadiging en proteïnurie bevorderen, zal verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen gediagnosticeerd met FSGS ≥1 maand voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • eGFR≥45 ml/min/1,73m2
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
  • Bloeddruk ≥ 100/60 bij screening
  • Stabiele therapie met een ACEi- of angiotensine II-receptorantagonist of directe renineremmer gedurende > 1 maand
  • >30 mg/dag en

Uitsluitingscriteria:

  • Leukocyten- en/of nitrietpositief urineonderzoek dat onbehandeld is;
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, kanker, leverziekte;
  • Bariatrische chirurgie of andere gastro-intestinale operaties die in de afgelopen twee jaar chronische malabsorptie hebben veroorzaakt;
  • Huidige behandeling met systemische corticosteroïden, calcineurineremmers of andere immunosuppressiva;
  • Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of onstabiele rode bloedcellen veroorzaken;
  • Vrouwen in de pre-menopauze die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptie toepassen;
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen drie maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming dat deelname aan het onderzoek zou belemmeren of enige aanhoudende klinische toestand die de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoek in gevaar zou brengen op basis van het oordeel van de onderzoeker;
  • Leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van alaninetransaminase, aspartaattransaminase of alkalische fosfatase >3 x bovengrens van normaal zoals bepaald tijdens screening;
  • Hart-, long- of perifere vasculaire ziekte of beroerte;
  • Alvleesklier, eilandcellen van de alvleesklier of ontvanger van een niertransplantaat;
  • Medische voorgeschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de laatste vijf jaar voorafgaand aan de screening;
  • Geschiedenis van allergie of angio-oedeem met blootstelling aan RAAS-remmers;
  • Nierziekte voornamelijk als gevolg van een andere aandoening dan FSGS;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dapagliflozine (handelsnaam Farxiga®)
Orale tablet, 10 mg, PO, 8 weken
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Orale tablet, 10 mg, PO, 8 weken
Andere namen:
  • Handelsnaam Farxiga®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) Na een behandeling van 8 weken met dapagliflozine
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 8 weken met dapagliflozine
De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, gebaseerd op plasma-inulineklaring) wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken behandeling.
Voor en na een behandeling van 8 weken met dapagliflozine

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Effectieve Renal Plasma Flow (ERPF) Na een behandeling van 8 weken met dapagliflozine
Tijdsspanne: Voor en na een behandeling van 8 weken met dapagliflozine
De effectieve nierplasmastroom (ERPF, gebaseerd op de plasmaklaring van paraaminohippuraat) wordt gemeten bij aanvang en na 8 weken behandeling.
Voor en na een behandeling van 8 weken met dapagliflozine
De verandering in bloeddruk Na een behandeling van 8 weken met dapagliflozine
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling met dapagliflozine
Voor en na 8 weken behandeling met dapagliflozine
De verandering in albuminurie na 8 weken behandeling met dapagliflozine
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling met dapagliflozine
Voor en na 8 weken behandeling met dapagliflozine
De verandering in urinaire vasoactieve mediatoren na 8 weken behandeling met dapagliflozine
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling met dapagliflozine
Voor en na 8 weken behandeling met dapagliflozine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB# 14-8284-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen