Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for å redusere albuminuri og normalisere hemodynamisk funksjon ved fokal sklerose med dApagliflozin-prøveeffekter (TRANSLATE)

11. januar 2018 oppdatert av: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Behandling for å redusere albuminuri og normalisere hemodynamisk funksjon i fokal sklerose med dApagliflozin-forsøkseffekter: "TRANSLATE-studien"

Pasienter med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) utgjør en økende andel av den totale glomerulonefritt (GN) pasientkohorten i Nord-Amerika mens FSGS er en risikofaktor for nyresvikt i sluttstadiet. Gjeldende ikke-immunologiske FSGS-terapier inkluderer bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), for å redusere intraglomerulær hypertensjon. Dessverre fører disse midlene til ufullstendig nyrebeskyttelse. Målet med den nåværende studien er å finne ut om tillegg av nye natriumglukose-kotransport-2-hemmere (SGLT2i) til standardbehandling fører til redusert intraglomerulært trykk og undertrykkelse av proteinuri. Vi antar at kombinasjonsbehandling av SGLT2i-medisiner og konvensjonelle RAASi resulterer i additive nyrebeskyttende effekter hos FSGS-pasienter. Et ytterligere mål er å undersøke mekanismer for SGLT2-hemming ved å måle nyrehemodynamisk funksjon og natriumhåndtering. Nyrefunksjonen vil bli vurdert hos FSGS-pasienter før og etter en 8 ukers behandling med SGLT2i dapagliflozin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FSGS og diabetisk nefropati kan ha vanlige patogene mekanismer, som er mediert av intraglomerulær hypertensjon, som fører til hyperfiltrering og proteinuri. Gitt at SGLT2i korrigerer tidlige hemodynamiske abnormiteter hos pasienter med diabetes, er vårt mål å finne ut om en lignende fordel kan strekke seg til pasienter med FSGS. Basert på tidligere eksperimentelle og kliniske data antar vi at SGLT2i vil forbedre nyrehemodynamiske abnormiteter som er karakteristiske for FSGS som fremmer nyreskade og proteinuri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med FSGS ≥1 måned før informert samtykke
  • eGFR≥45 ml/min/1,73m2
  • Alder 18 år eller eldre
  • Ingen historie med diabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
  • Blodtrykk ≥ 100/60 ved screening
  • Stabil behandling med enten en ACEi- eller angiotensin II-reseptorblokker eller direkte reninhemmer i > 1 måned
  • >30 mg/dag og

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocytt- og/eller nitrittpositiv urinanalyse som er ubehandlet;
  • Historie med organtransplantasjon, kreft, leversykdom;
  • Fedmekirurgi eller andre gastrointestinale operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon i løpet av de siste to årene;
  • Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller andre immunsuppressive medisiner;
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer;
  • Premenopausale kvinner som ammer, er gravide eller er i fertil alder og som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode;
  • Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke;
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen tre måneder før informert samtykke som ville forstyrre deltakelse i forsøk eller enhver pågående klinisk tilstand som ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller studieoverholdelse i fare basert på etterforskers vurdering;
  • Leversykdom, definert av serumnivåer av alanintransaminase, aspartattransaminase eller alkalisk fosfatase >3 x øvre normalgrense som bestemt under screening;
  • Hjerte-, lunge- eller perifer vaskulær sykdom eller hjerneslag;
  • Pankreas, bukspyttkjerteløyceller eller nyretransplanterte;
  • Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft de siste fem årene før screening;
  • Anamnese med allergi eller angioødem med eksponering for RAAS-hemmere;
  • Nyresykdom som hovedsakelig skyldes en annen tilstand bortsett fra FSGS;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dapagliflozin (varenavn Farxiga®)
Oral tablett, 10mg, PO, 8 uker
Legemiddel: Dapagliflozin
Oral tablett, 10mg, PO, 8 uker
Andre navn:
  • Handelsnavn Farxiga®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) Etter en 8 ukers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og etter en 8 ukers behandling med dapagliflozin
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR, basert på plasmainulinclearance) vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers behandling.
Før og etter en 8 ukers behandling med dapagliflozin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i effektiv renal plasmastrøm (ERPF) Etter en 8 ukers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og etter en 8 ukers behandling med dapagliflozin
Effektiv renal plasmastrøm (ERPF, basert på plasmaclearance av paraaminohippurat) vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers behandling.
Før og etter en 8 ukers behandling med dapagliflozin
Endringen i blodtrykk Etter en 8 ukers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med dapagliflozin
Før og etter 8 ukers behandling med dapagliflozin
Endringen i albuminuri etter 8 ukers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med dapagliflozin
Før og etter 8 ukers behandling med dapagliflozin
Endringen i urinvasoaktive mediatorer etter 8 ukers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med dapagliflozin
Før og etter 8 ukers behandling med dapagliflozin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB# 14-8284-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger