Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с целью уменьшения альбуминурии и нормализации гемодинамической функции при фокальном склерозе с помощью пробных эффектов дапаглифлозина (TRANSLATE)

11 января 2018 г. обновлено: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Лечение с целью уменьшения альбуминурии и нормализации гемодинамической функции при фокальном склерозе с помощью пробных эффектов дапаглифлозина: «Исследование TRANSLATE»

Пациенты с фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) составляют растущую долю в общей когорте больных гломерулонефритом (ГН) в Северной Америке, в то время как ФСГС является фактором риска терминальной стадии почечной недостаточности. Современные неиммунологические методы лечения ФСГС включают использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) для снижения внутриклубочковой гипертензии. К сожалению, эти агенты приводят к неполной защите почек. Цель настоящего исследования — определить, приводит ли добавление новых ингибиторов котранспорта натрия-глюкозы-2 (SGLT2i) к стандартному лечению к снижению внутриклубочкового давления и подавлению протеинурии. Мы предполагаем, что комбинированная терапия препаратами SGLT2i и обычным RAASi приводит к дополнительным почечным защитным эффектам у пациентов с ФСГС. Дальнейшая цель состоит в том, чтобы изучить механизмы ингибирования SGLT2 путем измерения почечной гемодинамической функции и обработки натрия. Функция почек будет оцениваться у пациентов с ФСГС до и после 8-недельного лечения дапаглифлозином SGLT2i.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ФСГС и диабетическая нефропатия могут иметь общие патогенетические механизмы, опосредованные внутриклубочковой гипертензией, приводящей к гиперфильтрации и протеинурии. Учитывая, что SGLT2i корректирует ранние гемодинамические нарушения у пациентов с диабетом, наша цель состоит в том, чтобы определить, может ли подобное преимущество распространяться на пациентов с ФСГС. Основываясь на предыдущих экспериментальных и клинических данных, мы предполагаем, что SGLT2i улучшит нарушения почечной гемодинамики, характерные для ФСГС, которые способствуют повреждению почек и протеинурии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола с диагнозом ФСГС ≥1 месяца до получения информированного согласия
  • рСКФ≥45 мл/мин/1,73 м2
  • Возраст 18 лет и старше
  • Нет истории диабета
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–45,0 кг/м2
  • Артериальное давление ≥ 100/60 при скрининге
  • Стабильная терапия либо блокаторами рецепторов АПФ, либо блокаторами рецепторов ангиотензина II, либо прямыми ингибиторами ренина в течение > 1 месяца
  • >30 мг/день и

Критерий исключения:

  • Положительный анализ мочи на лейкоциты и/или нитриты при отсутствии лечения;
  • Трансплантация органов в анамнезе, онкологические заболевания, заболевания печени;
  • Бариатрическая хирургия или другие операции на желудочно-кишечном тракте, вызвавшие хроническую мальабсорбцию в течение последних двух лет;
  • Текущее лечение системными кортикостероидами, ингибиторами кальциневрина или другими иммунодепрессантами;
  • Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты;
  • Женщины в пременопаузе, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению и не практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью;
  • Участие в другом терапевтическом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до получения информированного согласия;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение трех месяцев до получения информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение режима исследования на основании суждения исследователя;
  • Заболевание печени, определяемое уровнями аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке, превышающими верхнюю границу нормы в 3 раза по результатам скрининга;
  • Заболевания сердца, легких или периферических сосудов или инсульт;
  • Поджелудочная железа, островковые клетки поджелудочной железы или реципиент почечного трансплантата;
  • История болезни рака или лечения рака за последние пять лет до скрининга;
  • История аллергии или ангионевротического отека при воздействии ингибитора РААС;
  • Заболевание почек, вызванное в первую очередь другим состоянием, помимо ФСГС;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дапаглифлозин (торговое название Farxiga®)
Таблетки для приема внутрь, 10 мг, внутрь, 8 недель
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки для приема внутрь, 10 мг, внутрь, 8 недель
Другие имена:
  • Торговое название Фарксига®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) после 8-недельного лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: До и после 8-недельного лечения дапаглифлозином
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ, основанная на клиренсе инулина из плазмы) будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
До и после 8-недельного лечения дапаглифлозином

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективного почечного плазмотока (ERPF) после 8-недельного лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: До и после 8-недельного лечения дапаглифлозином
Эффективный почечный плазмоток (ERPF, основанный на клиренсе парааминогиппурата из плазмы) будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
До и после 8-недельного лечения дапаглифлозином
Изменение артериального давления после 8-недельного лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: До и через 8 недель лечения дапаглифлозином
До и через 8 недель лечения дапаглифлозином
Изменение альбуминурии через 8 недель лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: До и через 8 недель лечения дапаглифлозином
До и через 8 недель лечения дапаглифлозином
Изменение вазоактивных медиаторов мочи через 8 недель лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: До и через 8 недель лечения дапаглифлозином
До и через 8 недель лечения дапаглифлозином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB# 14-8284-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками