Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie ActiPatch pour les maux de dos

10 mai 2016 mis à jour par: University of Oxford

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages de la thérapie par ondes courtes pulsées ActiPatch pour la lombalgie chronique

L'ActiPatch est un dispositif cutané marqué CE et approuvé pour le soulagement de la douleur. Il est scotché sur la zone affectée et une stimulation à haute fréquence est signalée pour soulager la douleur sans sensation. Cependant, il n'existe aucune preuve de classe 1 pour cela sur les maux de dos. En randomisant les patients entre l'application d'un dispositif actif ou d'un dispositif factice et l'évaluation des scores d'incapacité et de douleur à deux semaines, l'efficacité ou non peut être établie. La lombalgie est un problème de santé majeur et, si elle est efficace, elle a des implications économiques majeures car l'appareil est bon marché et sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tipu Z Aziz
        • Sous-enquêteur:
          • Laurie Pycroft

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 90 ans souffrant de lombalgie chronique stable
  • ≥ 3 mois de lombalgie chronique
  • une cote de douleur EVA actuelle ≥ 5/10
  • pas de douleur irradiante sous le genou
  • ≥ 75 % de douleurs dorsales ou fessières plutôt que de douleurs aux membres inférieurs
  • Capable de terminer et de tolérer le traitement pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participante enceinte
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante.
  • Utilisation antérieure à domicile de la thérapie par ondes courtes pulsées
  • Antécédents de fusion vertébrale ou syndrome d'échec de la chirurgie vertébrale.
  • Laminectomie, laminotomie ou discectomie dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Injections diagnostiques ou interventionnelles ou toute chirurgie du bas du dos non mentionnée ci-dessus, y compris la neuroablation par radiofréquence dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Tout ajout d'opiacés forts, de prégabaline et de gabapentine au régime de traitement au cours de l'essai
  • Stimulateurs cardiaques à la demande, défibrillateurs, pompes cardiaques, stimulateurs vertébraux ou autres dispositifs électroniques implantés actuels.
  • Patients utilisant des appareils de stimulation électrique personnels à domicile
  • Les patients atteints d'autres maladies concomitantes (par exemple, malignité, ostéoporose) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation réussie des patients seront également exclus
  • Troubles psychiatriques actifs (comme en témoigne l'utilisation d'antipsychotiques ou de médicaments).
  • Les patients diagnostiqués avec des antécédents de trouble de l'humeur significatif seront exclus (la dépression ou l'anxiété avec un contrôle adéquat serait acceptable).
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
  • Participant avec une espérance de vie de moins de 6 mois, ou inapproprié pour un médicament placebo.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
  • Les participants qui ne sont pas capables de comprendre l'anglais oral ou écrit et pour lesquels une traduction/interprétation adéquate ne peut pas être facilement obtenue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Sujets ayant reçu un dispositif ActiPatch actif avant ou après le croisement (randomisé)
Dispositif: ActiPatch (actif)
Version active de l'appareil de thérapie par ondes courtes pulsées ActiPatch. Émet de l'énergie pulsée radiofréquence à ondes courtes.
Autres noms:
  • Thérapie par ondes courtes pulsées (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sujets ayant reçu le dispositif ActiPatch placebo avant ou après le croisement (randomisé)
Dispositif: ActiPatch (placebo)
Version placebo du dispositif de thérapie par ondes courtes pulsées ActiPatch. N'émet pas d'énergie radiofréquence mais semble par ailleurs identique à l'appareil actif.
Autres noms:
  • Thérapie par ondes courtes pulsées (active)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Invalidité liée à la douleur, indexée par l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Changement par rapport au score ODI de base à 2 semaines
Changement par rapport au score ODI de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Douleur subjective, indexée par Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Changement par rapport au score analogique visuel de base au cours de 2 semaines, enregistré quotidiennement pendant la période de 2 semaines par le participant dans le cadre d'un journal de la douleur
Changement par rapport au score analogique visuel de base au cours de 2 semaines, enregistré quotidiennement pendant la période de 2 semaines par le participant dans le cadre d'un journal de la douleur
Prise de médicaments
Délai: Changement par rapport au taux de prise de médicaments de base au cours de 2 semaines, enregistré quotidiennement pendant la période de 2 semaines par le participant dans le cadre d'un journal de la douleur
Changement par rapport au taux de prise de médicaments de base au cours de 2 semaines, enregistré quotidiennement pendant la période de 2 semaines par le participant dans le cadre d'un journal de la douleur
Handicap lié à la douleur, indexé par l'instrument Roland Morris
Délai: Changement par rapport aux scores de base de Roland Morris Instrument à 2 semaines
Changement par rapport aux scores de base de Roland Morris Instrument à 2 semaines
Qualité de vie, indexée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Changement par rapport aux scores EQ-5D-5L de base à 2 semaines
Changement par rapport aux scores EQ-5D-5L de base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15/LO/0926

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres