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ActiPatch-Therapie für Rückenschmerzen

10. Mai 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Vorteile der ActiPatch-gepulsten Kurzwellentherapie bei chronischen Rückenschmerzen

Das ActiPatch ist ein kutanes Gerät mit CE-Kennzeichnung, das zur Schmerzlinderung zugelassen ist. Es wird über den betroffenen Bereich geklebt und es wird berichtet, dass eine Stimulation mit hoher Frequenz Schmerzen ohne Empfindung lindert. Allerdings gibt es dafür keine Evidenz der Klasse 1 bei Rückenschmerzen. Durch die Randomisierung von Patienten zwischen der Anwendung eines aktiven Geräts oder eines Dummy-Geräts und der Bewertung der Behinderungs- und Schmerzwerte nach zwei Wochen kann die Wirksamkeit oder anderweitig festgestellt werden. Rückenschmerzen sind ein großes Gesundheitsproblem, und wenn sie wirksam sind, hat dies große wirtschaftliche Auswirkungen, da das Gerät billig und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tipu Z Aziz
        • Unterermittler:
          • Laurie Pycroft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 90 Jahren mit stabilen chronischen Rückenschmerzen
  • ≥3 Monate Dauer von chronischen Rückenschmerzen
  • eine aktuelle VAS-Schmerzbewertung ≥5/10
  • keine ausstrahlenden Schmerzen unterhalb des Knies
  • ≥75 % Rücken- oder Gesäßschmerzen statt Schmerzen in den unteren Extremitäten
  • Kann die Behandlung für den Studienzeitraum abschließen und tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Frühere Anwendung der gepulsten Kurzwellentherapie zu Hause
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenfusion oder eines fehlgeschlagenen Wirbelsäulenoperationssyndroms.
  • Laminektomie, Laminotomie oder Diskektomie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung.
  • Diagnostische oder interventionelle Injektionen oder Operationen im unteren Rückenbereich, die oben nicht aufgeführt sind, einschließlich Hochfrequenz-Neuroablation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Jegliche Zugabe von starken Opiaten, Pregabalin und Gabapentin zum Behandlungsschema während des Studienverlaufs
  • Aktuelle implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Herzpumpen, Wirbelsäulenstimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte.
  • Patienten, die persönliche elektrische Stimulationsgeräte für zu Hause verwenden
  • Ausgeschlossen werden auch Patienten mit anderen Begleiterkrankungen (z. B. Malignität, Osteoporose), die nach Ansicht des Prüfarztes einer erfolgreichen Patiententeilnahme entgegenstehen würden
  • Aktive psychiatrische Störungen (nachgewiesen durch die Einnahme von Antipsychotika oder Medikamenten).
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine signifikante affektive Störung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen (Depression oder Angstzustände mit angemessener Kontrolle wären akzeptabel).
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder ungeeignet für Placebo-Medikamente.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die kein verbales oder geschriebenes Englisch verstehen und für die eine angemessene Übersetzung/Dolmetschung nicht ohne weiteres möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Probanden, denen vor oder nach Crossover ein aktives ActiPatch-Gerät verabreicht wurde (randomisiert)
Gerät: ActiPatch (aktiv)
Aktive Version des gepulsten Kurzwellentherapiegeräts ActiPatch. Strahlt gepulste Kurzwellen-Hochfrequenzenergie aus.
Andere Namen:
  • Gepulste Kurzwellentherapie (Placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Probanden, denen das Placebo ActiPatch-Gerät vor oder nach dem Crossover verabreicht wurde (randomisiert)
Gerät: ActiPatch (Placebo)
Placebo-Version des gepulsten Kurzwellentherapiegeräts ActiPatch. Strahlt keine Hochfrequenzenergie aus, sieht aber ansonsten wie das aktive Gerät aus.
Andere Namen:
  • Gepulste Kurzwellentherapie (aktiv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbedingte Behinderung, indexiert durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ODI-Score nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ODI-Score nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektiver Schmerz, indiziert durch visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem visuellen Analog-Score zu Studienbeginn im Verlauf von 2 Wochen, täglich während des 2-Wochen-Zeitraums vom Teilnehmer als Teil eines Schmerztagebuchs aufgezeichnet
Veränderung gegenüber dem visuellen Analog-Score zu Studienbeginn im Verlauf von 2 Wochen, täglich während des 2-Wochen-Zeitraums vom Teilnehmer als Teil eines Schmerztagebuchs aufgezeichnet
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Änderung der Medikamenteneinnahmerate gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von 2 Wochen, täglich während des 2-Wochen-Zeitraums vom Teilnehmer als Teil eines Schmerztagebuchs aufgezeichnet
Änderung der Medikamenteneinnahmerate gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von 2 Wochen, täglich während des 2-Wochen-Zeitraums vom Teilnehmer als Teil eines Schmerztagebuchs aufgezeichnet
Schmerzbedingte Behinderung, indiziert durch das Roland Morris Instrument
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Roland Morris Instruments nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Roland Morris Instruments nach 2 Wochen
Lebensqualität, indexiert durch den Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Änderung der EQ-5D-5L-Ausgangswerte nach 2 Wochen
Änderung der EQ-5D-5L-Ausgangswerte nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15/LO/0926

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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