Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ActiPatch terapie bolesti zad

10. května 2016 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosů krátkovlnné pulzní terapie ActiPatch pro chronické bolesti dolní části zad

ActiPatch je kožní zařízení, které má označení CE schválené pro úlevu od bolesti. Přilepí se na postiženou oblast a uvádí se, že stimulace s vysokou frekvencí zmírňuje bolest bez pocitu. Neexistuje však žádný důkaz třídy 1 pro bolest zad. Randomizací pacientů mezi aplikací aktivního zařízení nebo fiktivního zařízení a hodnocením invalidity a skóre bolesti po dvou týdnech může být stanovena účinnost nebo jinak. Bolest v kříži je velkým zdravotním problémem a pokud je účinná, má velké ekonomické důsledky, protože zařízení je levné a bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tipu Z Aziz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurie Pycroft

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.
  • Muž nebo žena ve věku 18-90 let se stabilní chronickou bolestí dolní části zad
  • ≥ 3 měsíce trvání chronické bolesti dolní části zad
  • aktuální hodnocení bolesti VAS ≥5/10
  • žádná vyzařující bolest pod kolenem
  • ≥75 % bolesti zad nebo hýždí spíše než bolesti dolních končetin
  • Schopný dokončit a tolerovat léčbu po dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Předchozí domácí použití pulzní krátkovlnné terapie
  • Předchozí anamnéza spinální fúze nebo syndrom neúspěšné operace páteře.
  • Laminektomie, laminotomie nebo discektomie do 12 měsíců od zařazení.
  • Diagnostické nebo intervenční injekce nebo jakékoli operace dolní části zad neuvedené výše, včetně radiofrekvenční neuroablace do 6 měsíců od zařazení.
  • Jakékoli přidání silných opiátů, pregabalinu a gabapentinu do léčebného režimu v průběhu studie
  • Současné implantované kardiostimulátory, defibrilátory, srdeční pumpy, stimulátory páteře nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
  • Pacienti používající osobní domácí elektrostimulační zařízení
  • Vyloučeni budou také pacienti s jinými průvodními onemocněními (např. malignitou, osteoporózou), která by podle názoru zkoušejícího bránila úspěšné účasti pacientů.
  • Aktivní psychiatrické poruchy (prokázané užíváním antipsychotik nebo léků).
  • Pacienti s diagnózou významné poruchy nálady v anamnéze budou vyloučeni (deprese nebo úzkost s adekvátní kontrolou by byly přijatelné).
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Účastník s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců nebo nevhodný pro léčbu placebem.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět verbální nebo písemné angličtině a pro které nelze snadno zajistit odpovídající překlad/tlumočení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Subjekty s aktivním zařízením ActiPatch před nebo po přechodu (náhodné)
Přístroj: ActiPatch (aktivní)
Aktivní verze přístroje ActiPatch pro pulzní krátkovlnnou terapii. Vydává krátkovlnnou radiofrekvenční pulzní energii.
Ostatní jména:
  • Pulzní krátkovlnná terapie (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty, kterým bylo podáváno placebo zařízení ActiPatch před nebo po zkřížení (randomizované)
Přístroj: ActiPatch (placebo)
Placebo verze přístroje ActiPatch pro pulzní krátkovlnnou terapii. Nevyzařuje žádnou vysokofrekvenční energii, ale jinak vypadá identicky s aktivním zařízením.
Ostatní jména:
  • Pulzní krátkovlnná terapie (aktivní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Postižení související s bolestí, indexováno Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ODI po 2 týdnech
Změna od výchozího skóre ODI po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní bolest, indexovaná vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: Změna od výchozího vizuálního analogového skóre v průběhu 2 týdnů, zaznamenávaná účastníkem denně během 2týdenního období jako součást deníku bolesti
Změna od výchozího vizuálního analogového skóre v průběhu 2 týdnů, zaznamenávaná účastníkem denně během 2týdenního období jako součást deníku bolesti
Příjem léků
Časové okno: Změna od výchozího příjmu léků v průběhu 2 týdnů, zaznamenaná účastníkem denně během období 2 týdnů jako součást deníku bolesti
Změna od výchozího příjmu léků v průběhu 2 týdnů, zaznamenaná účastníkem denně během období 2 týdnů jako součást deníku bolesti
Postižení související s bolestí, indexované nástrojem Roland Morris Instrument
Časové okno: Změna od výchozího skóre nástroje Roland Morris po 2 týdnech
Změna od výchozího skóre nástroje Roland Morris po 2 týdnech
Kvalita života, indexovaná dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Změna od výchozího skóre EQ-5D-5L po 2 týdnech
Změna od výchozího skóre EQ-5D-5L po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15/LO/0926

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na ActiPatch (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení