Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ActiPatch-terapi for ryggsmerter

10. mai 2016 oppdatert av: University of Oxford

En randomisert kontrollert studie for å vurdere fordelene med ActiPatch-pulset kortbølgeterapi for kroniske korsryggsmerter

ActiPatch er en kutan enhet som er CE-merket godkjent for lindring av smerte. Det teipes over det berørte området og stimulering med høy frekvens rapporteres å lindre smerte uten følelse. Det er imidlertid ingen klasse 1 bevis for dette på ryggsmerter. Ved å randomisere pasienter mellom påføring av en aktiv enhet eller en dummy-enhet og vurdering av funksjonshemming og smertescore etter to uker, kan effekten eller på annen måte fastslås. Korsryggsmerter er et stort helseproblem, og hvis det er effektivt, har dette store økonomiske implikasjoner ettersom enheten er billig og trygg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tipu Z Aziz
        • Underetterforsker:
          • Laurie Pycroft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
  • Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-90 år med stabile kroniske korsryggsmerter
  • ≥3 måneders varighet av kroniske korsryggsmerter
  • en gjeldende VAS smertevurdering ≥5/10
  • ingen utstrålende smerte under kneet
  • ≥75 % rygg- eller setesmerter i stedet for smerter i nedre ekstremiteter
  • Kunne fullføre og tolerere behandling for studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Tidligere hjemmebruk av pulserende kortbølgeterapi
  • Tidligere historie med spinalfusjon eller mislykket spinalkirurgisyndrom.
  • Laminektomi, laminotomi eller diskektomi innen 12 måneder etter påmelding.
  • Diagnostiske eller intervensjonelle injeksjoner eller korsryggsoperasjoner som ikke er nevnt ovenfor, inkludert radiofrekvent nevroablasjon innen 6 måneder etter registrering.
  • Eventuelle tillegg av sterke opiater, pregabalin og gabapentin til behandlingsregimet i løpet av forsøket
  • Nåværende implanterte hjerte krever pacemakere, defibrillatorer, hjertepumper, spinalstimulatorer eller andre implanterte elektroniske enheter.
  • Pasienter som bruker personlige hjemmebaserte elektriske stimuleringsenheter
  • Pasienter med andre samtidige sykdommer (f.eks. malignitet, osteoporose) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke vellykket pasientdeltakelse, vil også bli ekskludert
  • Aktive psykiatriske lidelser (som dokumentert ved bruk av antipsykotika eller medisiner).
  • Pasienter diagnostisert med en historie med betydelig stemningslidelse vil bli ekskludert (depresjon eller angst med tilstrekkelig kontroll vil være akseptabelt).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
  • Deltaker med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, eller upassende for placebomedisinering.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
  • Deltakere som ikke er i stand til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk, og som ikke uten videre kan få tilstrekkelig oversettelse/tolking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Personer som har fått aktiv ActiPatch-enhet før eller etter crossover (randomisert)
Enhet: ActiPatch (aktiv)
Aktiv versjon av ActiPatch pulserende kortbølgebehandlingsapparat. Sender ut kortbølget radiofrekvent pulserende energi.
Andre navn:
  • Pulserende kortbølgebehandling (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer som fikk placebo ActiPatch-enhet før eller etter crossover (randomisert)
Enhet: ActiPatch (placebo)
Placebo-versjon av ActiPatch pulserende kortbølgebehandlingsapparat. Sender ingen radiofrekvensenergi, men virker ellers identisk med den aktive enheten.
Andre navn:
  • Pulserende kortbølgeterapi (aktiv)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming, indeksert av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Endring fra baseline ODI-poengsum etter 2 uker
Endring fra baseline ODI-poengsum etter 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv smerte, indeksert etter visuell analog smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline visuell analog score i løpet av 2 uker, registrert daglig i løpet av 2 ukers perioden av deltakeren som en del av en smertedagbok
Endring fra baseline visuell analog score i løpet av 2 uker, registrert daglig i løpet av 2 ukers perioden av deltakeren som en del av en smertedagbok
Medisininntak
Tidsramme: Endring fra baseline medisininntak i løpet av 2 uker, registrert daglig i løpet av 2 ukers perioden av deltakeren som en del av en smertedagbok
Endring fra baseline medisininntak i løpet av 2 uker, registrert daglig i løpet av 2 ukers perioden av deltakeren som en del av en smertedagbok
Smerterelatert funksjonshemming, indeksert av Roland Morris Instrument
Tidsramme: Endring fra baseline Roland Morris Instrument-score etter 2 uker
Endring fra baseline Roland Morris Instrument-score etter 2 uker
Livskvalitet, indeksert av spørreskjemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D-5L-score etter 2 uker
Endring fra baseline EQ-5D-5L-score etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15/LO/0926

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger