Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ActiPatch na ból pleców

10 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca korzyści terapii krótkofalowej ActiPatch-Pulsed w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

ActiPatch to wyrób skórny, który posiada oznakowanie CE i jest zatwierdzony do uśmierzania bólu. Jest przyklejony taśmą do dotkniętego obszaru, a stymulacja o wysokiej częstotliwości łagodzi ból bez czucia. Jednak nie ma dowodów klasy 1 na to w odniesieniu do bólu pleców. Poprzez randomizację pacjentów między zastosowaniem aktywnego urządzenia lub atrapy urządzenia a oceną niesprawności i bólu po dwóch tygodniach można ustalić skuteczność lub nie. Ból krzyża jest poważnym problemem zdrowotnym, a jeśli jest skuteczny, ma poważne konsekwencje ekonomiczne, ponieważ urządzenie jest tanie i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tipu Z Aziz
        • Pod-śledczy:
          • Laurie Pycroft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-90 lat ze stabilnym przewlekłym bólem krzyża
  • ≥3 miesiące trwania przewlekłego bólu krzyża
  • aktualna ocena bólu VAS ≥5/10
  • brak promieniującego bólu poniżej kolana
  • ≥75% ból pleców lub pośladków, a nie ból kończyn dolnych
  • Zdolny do ukończenia i tolerowania leczenia przez okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Wcześniejsze domowe zastosowanie pulsacyjnej terapii krótkofalowej
  • Wcześniejsza historia fuzji kręgosłupa lub zespołu nieudanej operacji kręgosłupa.
  • Laminektomia, laminotomia lub discektomia w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  • Zastrzyki diagnostyczne lub interwencyjne lub wszelkie operacje dolnego odcinka kręgosłupa niewymienione powyżej, w tym neuroablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Jakiekolwiek dodanie silnych opiatów, pregabaliny i gabapentyny do reżimu leczenia w trakcie trwania badania
  • Obecnie wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, pompy sercowe, stymulatory kręgosłupa lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
  • Pacjenci korzystający z osobistych urządzeń do stymulacji elektrycznej w domu
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami (np. nowotworami złośliwymi, osteoporozą), które w opinii badacza wykluczają pomyślny udział pacjentów, również zostaną wykluczeni
  • Aktywne zaburzenia psychiczne (o czym świadczy stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków).
  • Pacjenci z rozpoznaniem istotnych zaburzeń nastroju w wywiadzie zostaną wykluczeni (dopuszczalna byłaby depresja lub lęk z odpowiednią kontrolą).
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub nie nadaje się do przyjmowania placebo.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć ustnego lub pisanego języka angielskiego i dla których nie można łatwo uzyskać odpowiedniego tłumaczenia/interpretacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Pacjenci, którym podano aktywne urządzenie ActiPatch przed lub po zmianie (randomizowane)
Urządzenie: ActiPatch (aktywny)
Aktywna wersja pulsacyjnego urządzenia do terapii krótkofalowej ActiPatch. Emituje krótkofalową energię pulsacyjną o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • Pulsacyjna terapia krótkofalowa (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci, którym podano placebo ActiPatch przed lub po zmianie (randomizowane)
Urządzenie: ActiPatch (placebo)
Wersja placebo pulsacyjnego urządzenia do terapii krótkofalowej ActiPatch. Nie emituje energii o częstotliwości radiowej, ale poza tym wygląda identycznie jak aktywne urządzenie.
Inne nazwy:
  • Pulsacyjna terapia krótkofalowa (aktywna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem, indeksowana przez Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku ODI po 2 tygodniach
Zmiana od wyjściowego wyniku ODI po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból subiektywny, zindeksowany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wizualnego wyniku analogowego w ciągu 2 tygodni, rejestrowana codziennie w okresie 2 tygodni przez uczestnika jako część dzienniczka bólu
Zmiana od wyjściowego wizualnego wyniku analogowego w ciągu 2 tygodni, rejestrowana codziennie w okresie 2 tygodni przez uczestnika jako część dzienniczka bólu
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika przyjmowania leków w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 tygodni, rejestrowana codziennie w okresie 2 tygodni przez uczestnika jako część dzienniczka bólu
Zmiana wskaźnika przyjmowania leków w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 tygodni, rejestrowana codziennie w okresie 2 tygodni przez uczestnika jako część dzienniczka bólu
Niepełnosprawność związana z bólem, indeksowana przez Roland Morris Instrument
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Roland Morris Instrument po 2 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Roland Morris Instrument po 2 tygodniach
Jakość życia indeksowana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L po 2 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15/LO/0926

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami