Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ActiPatch-hoito selkäkipujen hoitoon

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla arvioidaan ActiPatch-pulssi-lyhytaaltoterapian etuja krooniseen alaselkäkipuun

ActiPatch on ihonhoitolaite, joka on CE-merkitty ja hyväksytty kivun lievitykseen. Se teipataan vaurioituneen alueen päälle, ja korkeataajuisen stimulaation kerrotaan lievittävän kipua ilman tuntemusta. Tästä ei kuitenkaan ole luokan 1 näyttöä selkäkivuista. Satunnaisttamalla potilaat aktiivisen laitteen tai valelaitteen käytön ja vammaisuuden ja kipupisteiden arvioinnin välillä kahden viikon kohdalla, voidaan todeta teho tai muu. Alaselkäkipu on suuri terveysongelma, ja jos se on tehokasta, sillä on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia, koska laite on halpa ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tipu Z Aziz
        • Alatutkija:
          • Laurie Pycroft

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  • Halukas sallimaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
  • 18-90-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on vakaa krooninen alaselkäkipu
  • ≥3 kuukauden krooninen alaselkäkipu
  • nykyinen VAS-kipuluokitus ≥5/10
  • ei säteilevää kipua polven alapuolella
  • ≥75 % selkä- tai pakarakipua alaraajakipujen sijaan
  • Pystyy suorittamaan ja sietämään hoitoa tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi pulssilyhytaaltohoidon kotikäyttö
  • Aiempi selkärangan fuusio tai epäonnistunut selkäydinleikkausoireyhtymä.
  • Laminectomia, laminotomia tai discectomia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Diagnostiset tai interventioinjektiot tai muut alaselän leikkaukset, joita ei ole mainittu yllä, mukaan lukien radiotaajuinen neuroablaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Vahvojen opiaattien, pregabaliinin ja gabapentiinin lisääminen hoitoon tutkimuksen aikana
  • Nykyiset implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sydänpumput, selkärangan stimulaattorit tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
  • Potilaat, jotka käyttävät henkilökohtaisia ​​kodin sähköstimulaatiolaitteita
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. pahanlaatuisuus, osteoporoosi), jotka tutkijan mielestä estävät potilaan onnistuneen osallistumisen, myös suljetaan pois.
  • Aktiiviset psykiatriset häiriöt (joka on todistettu antipsykoottien tai lääkkeiden käytöstä).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä mielialahäiriö, suljetaan pois (masennus tai ahdistuneisuus riittävässä hallinnassa voidaan hyväksyä).
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta tai ei sovellu lumelääkitykseen.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät ymmärrä suullista tai kirjallista englantia ja joille ei ole helposti saatavilla riittävää käännöstä/tulkkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Koehenkilöt, joille annettiin aktiivinen ActiPatch-laite ennen vaihtoa tai sen jälkeen (satunnaistettu)
Laite: ActiPatch (aktiivinen)
Aktiivinen versio ActiPatch-pulssi lyhytaaltohoitolaitteesta. Lähettää lyhytaaltoista radiotaajuista pulssienergiaa.
Muut nimet:
  • Pulssi lyhytaaltohoito (plasebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt, joille annettiin lumelääke ActiPatch-laitetta ennen vaihtoa tai sen jälkeen (satunnaistettu)
Laite: ActiPatch (plasebo)
Placebo-versio ActiPatch-pulssi-lyhyaaltohoitolaitteesta. Ei lähetä radiotaajuista energiaa, mutta muuten näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa.
Muut nimet:
  • Pulssi lyhytaaltohoito (aktiivinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Indexin (ODI) indeksoima kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ODI-pisteistä 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötason ODI-pisteistä 2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kipu, indeksoitu visuaalisella analogisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: Muutos visuaalisen analogisen pistemäärän perustasosta 2 viikon aikana, osallistujan kirjaaman päivittäin 2 viikon aikana osana kipupäiväkirjaa
Muutos visuaalisen analogisen pistemäärän perustasosta 2 viikon aikana, osallistujan kirjaaman päivittäin 2 viikon aikana osana kipupäiväkirjaa
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Muutos lääkityksen lähtötasosta 2 viikon aikana, osallistuja kirjaa päivittäin 2 viikon aikana osana kipupäiväkirjaa
Muutos lääkityksen lähtötasosta 2 viikon aikana, osallistuja kirjaa päivittäin 2 viikon aikana osana kipupäiväkirjaa
Roland Morris Instrumentin indeksoima kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Roland Morris Instrument -pisteisiin 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta Roland Morris Instrument -pisteisiin 2 viikon kohdalla
Elämänlaatu, indeksoitu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EQ-5D-5L-pisteistä 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötason EQ-5D-5L-pisteistä 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15/LO/0926

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia