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Terapia ActiPatch para el dolor de espalda

10 de mayo de 2016 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar los beneficios de la terapia de onda corta pulsada ActiPatch para el dolor lumbar crónico

El ActiPatch es un dispositivo cutáneo aprobado con la marca CE para el alivio del dolor. Se coloca cinta sobre el área afectada y se informa que la estimulación a alta frecuencia alivia el dolor sin sensación. Sin embargo, no hay evidencia de clase 1 para esto en el dolor de espalda. Al aleatorizar a los pacientes entre la aplicación de un dispositivo activo o un dispositivo simulado y la evaluación de las puntuaciones de discapacidad y dolor a las dos semanas, se puede establecer la eficacia o no. El dolor lumbar es un problema de salud importante y, si es efectivo, tiene implicaciones económicas importantes, ya que el dispositivo es barato y seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tipu Z Aziz
        • Sub-Investigador:
          • Laurie Pycroft

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
  • Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
  • Hombre o mujer de 18 a 90 años con dolor lumbar crónico estable
  • ≥3 meses de duración del dolor lumbar crónico
  • una calificación de dolor VAS actual ≥5/10
  • sin dolor irradiado debajo de la rodilla
  • ≥75% dolor de espalda o glúteos en lugar de dolor en las extremidades inferiores
  • Capaz de completar y tolerar el tratamiento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que está embarazada
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • Uso domiciliario previo de terapia de onda corta pulsada
  • Historia previa de fusión espinal o síndrome de cirugía espinal fallida.
  • Laminectomía, laminotomía o discectomía dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  • Inyecciones de diagnóstico o de intervención o cualquier cirugía de espalda baja no mencionada anteriormente, incluida la neuroablación por radiofrecuencia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Cualquier adición de opiáceos fuertes, pregabalina y gabapentina al régimen de tratamiento durante el transcurso del ensayo.
  • Marcapasos, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinales u otros dispositivos electrónicos implantados actuales a demanda cardíaca.
  • Pacientes que usan dispositivos personales de estimulación eléctrica en el hogar
  • También se excluirán los pacientes con otras enfermedades concomitantes (p. ej., neoplasias malignas, osteoporosis) que, en opinión del investigador, impedirían la participación satisfactoria de los pacientes.
  • Trastornos psiquiátricos activos (evidenciados por el uso de antipsicóticos o medicamentos).
  • Se excluirán los pacientes diagnosticados con antecedentes de trastorno del estado de ánimo significativo (se aceptaría depresión o ansiedad con control adecuado).
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
  • Participante con expectativa de vida de menos de 6 meses, o inapropiado para medicación con placebo.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
  • Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
  • Participantes que no pueden entender inglés verbal o escrito, y para quienes no se puede obtener fácilmente una traducción/interpretación adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Sujetos que recibieron el dispositivo ActiPatch activo antes o después del cruce (aleatorizado)
Dispositivo: ActiPatch (activo)
Versión activa del dispositivo de terapia de onda corta pulsada ActiPatch. Emite energía pulsada de radiofrecuencia de onda corta.
Otros nombres:
  • Terapia de onda corta pulsada (placebo)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Sujetos que recibieron el dispositivo ActiPatch de placebo antes o después del cruce (aleatorizado)
Dispositivo: ActiPatch (placebo)
Versión placebo del dispositivo de terapia de onda corta pulsada ActiPatch. No emite energía de radiofrecuencia pero, por lo demás, parece idéntico al dispositivo activo.
Otros nombres:
  • Terapia de onda corta pulsada (activa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discapacidad relacionada con el dolor, indexada por el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación ODI inicial a las 2 semanas
Cambio desde la puntuación ODI inicial a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor subjetivo, indexado por la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación analógica visual inicial en el transcurso de 2 semanas, registrado diariamente durante el período de 2 semanas por el participante como parte de un diario del dolor
Cambio de la puntuación analógica visual inicial en el transcurso de 2 semanas, registrado diariamente durante el período de 2 semanas por el participante como parte de un diario del dolor
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de ingesta de medicamentos de referencia en el transcurso de 2 semanas, registrado diariamente durante el período de 2 semanas por el participante como parte de un diario del dolor
Cambio de la tasa de ingesta de medicamentos de referencia en el transcurso de 2 semanas, registrado diariamente durante el período de 2 semanas por el participante como parte de un diario del dolor
Discapacidad relacionada con el dolor, indexada por el instrumento Roland Morris
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones basales de Roland Morris Instrument a las 2 semanas
Cambio con respecto a las puntuaciones basales de Roland Morris Instrument a las 2 semanas
Calidad de vida, indexada por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de EQ-5D-5L a las 2 semanas
Cambio de las puntuaciones iniciales de EQ-5D-5L a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15/LO/0926

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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