Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia ActiPatch para dor nas costas

10 de maio de 2016 atualizado por: University of Oxford

Um estudo controlado randomizado para avaliar os benefícios da terapia de ondas curtas pulsadas ActiPatch para dor lombar crônica

O ActiPatch é um dispositivo cutâneo com marcação CE aprovado para alívio da dor. É gravado sobre a área afetada e a estimulação em alta frequência é relatada para aliviar a dor sem sensação. No entanto, não há evidência de classe 1 para isso na dor nas costas. Ao randomizar os pacientes entre a aplicação de um dispositivo ativo ou um dispositivo fictício e a avaliação da incapacidade e dos escores de dor em duas semanas, a eficácia ou não pode ser estabelecida. A dor lombar é um grande problema de saúde e, se eficaz, tem grandes implicações econômicas, pois o dispositivo é barato e seguro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tipu Z Aziz
        • Subinvestigador:
          • Laurie Pycroft

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
  • Homens ou mulheres de 18 a 90 anos com dor lombar crônica estável
  • ≥3 meses de duração da dor lombar crônica
  • uma classificação de dor VAS atual ≥5/10
  • sem dor irradiada abaixo do joelho
  • ≥75% de dor nas costas ou nádegas em vez de dor nos membros inferiores
  • Capaz de completar e tolerar o tratamento durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participante do sexo feminino que está grávida
  • Insuficiência renal ou hepática significativa.
  • Uso doméstico prévio de terapia de ondas curtas pulsadas
  • História prévia de fusão espinhal ou síndrome de cirurgia espinhal malsucedida.
  • Laminectomia, laminotomia ou discectomia dentro de 12 meses após a inscrição.
  • Injeções diagnósticas ou intervencionistas ou quaisquer cirurgias lombares não mencionadas acima, incluindo neuroablação por radiofrequência dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Qualquer adição de opiáceos fortes, pregabalina e gabapentina ao regime de tratamento durante o estudo
  • Marcapassos de demanda cardíaca implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinhais ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
  • Pacientes que usam dispositivos de estimulação elétrica domésticos pessoais
  • Pacientes com outras doenças concomitantes (por exemplo, malignidade, osteoporose) que, na opinião do investigador, impediriam a participação bem-sucedida do paciente também serão excluídos
  • Transtornos psiquiátricos ativos (evidenciados pelo uso de antipsicóticos ou medicamentos).
  • Serão excluídos pacientes diagnosticados com histórico de transtorno de humor significativo (depressão ou ansiedade com controle adequado seriam aceitáveis).
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
  • Participante com expectativa de vida inferior a 6 meses, ou inapropriado para medicação placebo.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
  • Participantes que não são capazes de entender inglês verbal ou escrito e para os quais tradução/interpretação adequada não pode ser obtida prontamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Indivíduos que receberam o dispositivo ActiPatch ativo antes ou depois do cruzamento (randomizado)
Dispositivo: ActiPatch (ativo)
Versão ativa do dispositivo de terapia por ondas curtas pulsadas ActiPatch. Emite energia pulsada de radiofrequência de ondas curtas.
Outros nomes:
  • Terapia de ondas curtas pulsadas (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indivíduos que receberam o dispositivo placebo ActiPatch antes ou depois do cruzamento (randomizado)
Dispositivo: ActiPatch (placebo)
Versão placebo do dispositivo de terapia por ondas curtas pulsadas ActiPatch. Não emite energia de radiofrequência, mas parece idêntico ao dispositivo ativo.
Outros nomes:
  • Terapia por ondas curtas pulsadas (ativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incapacidade relacionada à dor, indexada pelo Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Alteração do escore inicial do ODI em 2 semanas
Alteração do escore inicial do ODI em 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dor subjetiva, indexada pela escala visual analógica de dor
Prazo: Alteração da pontuação analógica visual da linha de base ao longo de 2 semanas, registrada diariamente durante o período de 2 semanas pelo participante como parte de um diário de dor
Alteração da pontuação analógica visual da linha de base ao longo de 2 semanas, registrada diariamente durante o período de 2 semanas pelo participante como parte de um diário de dor
Ingestão de medicamentos
Prazo: Alteração da taxa de ingestão de medicação basal ao longo de 2 semanas, registrada diariamente durante o período de 2 semanas pelo participante como parte de um diário de dor
Alteração da taxa de ingestão de medicação basal ao longo de 2 semanas, registrada diariamente durante o período de 2 semanas pelo participante como parte de um diário de dor
Incapacidade relacionada à dor, indexada pelo Instrumento Roland Morris
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do Instrumento Roland Morris em 2 semanas
Alteração das pontuações iniciais do Instrumento Roland Morris em 2 semanas
Qualidade de vida, indexada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Alteração dos escores EQ-5D-5L da linha de base em 2 semanas
Alteração dos escores EQ-5D-5L da linha de base em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15/LO/0926

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações