Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ActiPatch для лечения болей в спине

10 мая 2016 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки преимуществ импульсной коротковолновой терапии ActiPatch при хронической боли в пояснице

ActiPatch — это накожное устройство, имеющее маркировку CE, одобренное для облегчения боли. Он наклеивается на пораженный участок, и, как сообщается, стимуляция высокой частотой облегчает боль без каких-либо ощущений. Однако нет доказательств класса 1 для этого при боли в спине. Путем рандомизации пациентов между применением активного устройства или фиктивного устройства и оценкой степени инвалидности и боли через две недели можно установить эффективность или иное. Боль в пояснице является серьезной проблемой для здоровья, и, если она будет эффективной, это будет иметь серьезные экономические последствия, поскольку устройство дешево и безопасно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tipu Z Aziz
  • Номер телефона: 01865231885
  • Электронная почта: tipu.aziz@nds.ox.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Tipu Z Aziz
          • Номер телефона: 01865231885
          • Электронная почта: tipu.aziz@nds.ox.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Tipu Z Aziz
        • Младший исследователь:
          • Laurie Pycroft

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-90 лет со стабильной хронической болью в пояснице
  • ≥3 месяцев продолжительность хронической боли в пояснице
  • текущий рейтинг боли по ВАШ ≥5/10
  • отсутствие иррадиирующей боли ниже колена
  • ≥75% боли в спине или ягодицах, а не в нижних конечностях
  • Способен завершить и переносить лечение в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременная участница
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Предшествующее домашнее использование импульсной коротковолновой терапии
  • Спондилодез в анамнезе или синдром неудачной операции на позвоночнике.
  • Ламинэктомия, ламинотомия или дискэктомия в течение 12 месяцев после зачисления.
  • Диагностические или интервенционные инъекции или любые операции на пояснице, не упомянутые выше, включая радиочастотную нейроаблацию в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Любое добавление сильных опиатов, прегабалина и габапентина к режиму лечения в ходе исследования
  • Имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, сердечные насосы, спинальные стимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
  • Пациенты, использующие персональные домашние устройства электростимуляции
  • Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями (например, злокачественными новообразованиями, остеопорозом), которые, по мнению исследователя, препятствуют успешному участию пациентов, также будут исключены.
  • Активные психические расстройства (о чем свидетельствует прием нейролептиков или лекарств).
  • Пациенты, у которых в анамнезе диагностировано серьезное расстройство настроения, будут исключены (допустимы депрессия или тревога с адекватным контролем).
  • Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Участник с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или не подходящим для приема плацебо.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
  • Участники, которые не могут понимать устный или письменный английский язык и для которых не может быть легко обеспечен адекватный письменный/устный перевод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Субъекты, получившие активное устройство ActiPatch до или после кроссовера (случайно)
Устройство: ActiPatch (активный)
Активная версия аппарата импульсной коротковолновой терапии ActiPatch. Излучает коротковолновую радиочастотную импульсную энергию.
Другие имена:
  • Импульсная коротковолновая терапия (плацебо)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты, получавшие плацебо-устройство ActiPatch до или после кроссовера (рандомизированные)
Устройство: Актипатч (плацебо)
Плацебо-версия устройства импульсной коротковолновой терапии ActiPatch. Не излучает радиочастотную энергию, но в остальном выглядит идентично активному устройству.
Другие имена:
  • Импульсная коротковолновая терапия (активная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью, индексируется Индексом инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем ODI через 2 недели
Изменение по сравнению с исходным показателем ODI через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Субъективная боль, индексированная по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки в течение 2 недель, записываемое ежедневно в течение 2-недельного периода участником как часть дневника боли
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки в течение 2 недель, записываемое ежедневно в течение 2-недельного периода участником как часть дневника боли
Прием лекарств
Временное ограничение: Изменение уровня приема лекарств по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель, ежедневно регистрируемое участником в течение 2-недельного периода как часть дневника боли.
Изменение уровня приема лекарств по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель, ежедневно регистрируемое участником в течение 2-недельного периода как часть дневника боли.
Инвалидность, связанная с болью, по индексу Roland Morris Instrument
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями Roland Morris Instrument через 2 недели
Изменение по сравнению с исходными показателями Roland Morris Instrument через 2 недели
Качество жизни, индексированное по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L через 2 недели
Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15/LO/0926

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками