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Terapia ActiPatch per il mal di schiena

10 maggio 2016 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato per valutare i vantaggi della terapia a onde corte pulsate ActiPatch per il mal di schiena cronico

ActiPatch è un dispositivo cutaneo con marchio CE approvato per alleviare il dolore. Viene fissato sopra l'area interessata e viene riportato che la stimolazione ad alta frequenza allevia il dolore senza alcuna sensazione. Tuttavia non ci sono prove di classe 1 per questo sul mal di schiena. Randomizzando i pazienti tra l'applicazione di un dispositivo attivo o di un dispositivo fittizio e la valutazione della disabilità e dei punteggi del dolore a due settimane, è possibile stabilire l'efficacia o meno. La lombalgia è un grave problema di salute e, se efficace, ha importanti implicazioni economiche poiché il dispositivo è economico e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tipu Z Aziz
        • Sub-investigatore:
          • Laurie Pycroft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 90 anni con lombalgia cronica stabile
  • ≥3 mesi di durata della lombalgia cronica
  • una valutazione del dolore VAS corrente ≥5/10
  • nessun dolore irradiato sotto il ginocchio
  • ≥75% dolore alla schiena o ai glutei piuttosto che dolore agli arti inferiori
  • In grado di completare e tollerare il trattamento per il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Precedente uso domiciliare della terapia a onde corte pulsate
  • Storia precedente di fusione spinale o sindrome da chirurgia spinale fallita.
  • Laminectomia, laminotomia o discectomia entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Iniezioni diagnostiche o interventistiche o eventuali interventi chirurgici lombari non menzionati sopra, inclusa la neuroablazione a radiofrequenza entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Qualsiasi aggiunta di oppiacei forti, pregabalin e gabapentin al regime di trattamento durante il corso dello studio
  • Pacemaker, defibrillatori, pompe cardiache, stimolatori spinali o altri dispositivi elettronici impiantati attuali.
  • Pazienti che utilizzano dispositivi di stimolazione elettrica personali domiciliari
  • Saranno esclusi anche i pazienti con altre malattie concomitanti (ad esempio, malignità, osteoporosi) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione di successo del paziente
  • Disturbi psichiatrici attivi (come evidenziato dall'uso di antipsicotici o farmaci).
  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di anamnesi di disturbo dell'umore significativo (sarebbero accettabili depressione o ansia con un controllo adeguato).
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o inappropriato per il trattamento con placebo.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Partecipanti che non sono in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto e per i quali non è possibile ottenere prontamente una traduzione/interpretazione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Soggetti a cui è stato somministrato un dispositivo ActiPatch attivo prima o dopo il crossover (randomizzato)
Dispositivo: ActiPatch (attivo)
Versione attiva del dispositivo per terapia a onde corte pulsate ActiPatch. Emette energia pulsata a radiofrequenza a onde corte.
Altri nomi:
  • Terapia a onde corte pulsate (placebo)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soggetti a cui è stato somministrato il dispositivo ActiPatch con placebo prima o dopo il crossover (randomizzato)
Dispositivo: ActiPatch (placebo)
Versione placebo del dispositivo per terapia a onde corte pulsate ActiPatch. Non emette energia a radiofrequenza ma per il resto appare identico al dispositivo attivo.
Altri nomi:
  • Terapia a onde corte pulsate (attiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore, indicizzata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ODI basale a 2 settimane
Variazione dal punteggio ODI basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore soggettivo, indicizzato dalla scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dell'analogo visivo al basale nel corso di 2 settimane, registrato quotidianamente durante il periodo di 2 settimane dal partecipante come parte di un diario del dolore
Variazione dal punteggio dell'analogo visivo al basale nel corso di 2 settimane, registrato quotidianamente durante il periodo di 2 settimane dal partecipante come parte di un diario del dolore
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di assunzione di farmaci al basale nel corso di 2 settimane, registrato quotidianamente durante il periodo di 2 settimane dal partecipante come parte di un diario del dolore
Variazione rispetto al tasso di assunzione di farmaci al basale nel corso di 2 settimane, registrato quotidianamente durante il periodo di 2 settimane dal partecipante come parte di un diario del dolore
Disabilità correlata al dolore, indicizzata dal Roland Morris Instrument
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di base dello strumento Roland Morris a 2 settimane
Variazione dai punteggi di base dello strumento Roland Morris a 2 settimane
Qualità della vita, indicizzata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi EQ-5D-5L al basale a 2 settimane
Variazione dai punteggi EQ-5D-5L al basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15/LO/0926

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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