Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ActiPatch-therapie voor rugpijn

10 mei 2016 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de voordelen van ActiPatch-Pulsed Shortwave Therapy voor chronische lage rugpijn te beoordelen

De ActiPatch is een cutaan hulpmiddel dat CE-gemarkeerd is en is goedgekeurd voor verlichting van pijn. Het wordt over het getroffen gebied geplakt en er wordt gemeld dat stimulatie met een hoge frequentie pijn zonder gevoel verlicht. Er is echter geen klasse 1-bewijs voor rugpijn. Door patiënten willekeurig te verdelen tussen het aanbrengen van een actief apparaat of een dummy-apparaat en beoordeling van invaliditeits- en pijnscores na twee weken, kan de werkzaamheid of anderszins worden vastgesteld. Lage rugpijn is een groot gezondheidsprobleem en als het effectief is, heeft dit grote economische implicaties, aangezien het apparaat goedkoop en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tipu Z Aziz
        • Onderonderzoeker:
          • Laurie Pycroft

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
  • Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-90 jaar met stabiele chronische lage rugpijn
  • ≥3 maanden chronische lage-rugpijn
  • een huidige VAS-pijnscore ≥5/10
  • geen uitstralende pijn onder de knie
  • ≥75% rug- of bilpijn in plaats van pijn in de onderste ledematen
  • In staat om de behandeling gedurende de studieperiode te voltooien en te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
  • Eerder thuisgebruik van gepulseerde kortegolftherapie
  • Voorgeschiedenis van spinale fusie of mislukte spinale chirurgie-syndroom.
  • Laminectomie, laminotomie of discectomie binnen 12 maanden na inschrijving.
  • Diagnostische of interventionele injecties of lage rugoperaties die hierboven niet zijn vermeld, inclusief radiofrequente neuroablatie binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Elke toevoeging van sterke opiaten, pregabaline en gabapentine aan het behandelingsregime in de loop van het onderzoek
  • Huidige geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, hartpompen, spinale stimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
  • Patiënten die persoonlijke apparaten voor elektrische stimulatie thuis gebruiken
  • Patiënten met andere bijkomende ziekten (bijv. maligniteit, osteoporose) die, naar de mening van de onderzoeker, succesvolle patiëntenparticipatie in de weg zouden staan, zullen ook worden uitgesloten
  • Actieve psychiatrische stoornissen (zoals blijkt uit het gebruik van antipsychotica of medicijnen).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een significante stemmingsstoornis worden uitgesloten (depressie of angst met adequate controle zou acceptabel zijn).
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
  • Deelnemer met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, of ongeschikt voor placebomedicatie.
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
  • Deelnemers die geen Engels kunnen verstaan ​​in woord of geschrift, en voor wie niet snel een adequate vertaling/vertolking kan worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Proefpersonen kregen een actief ActiPatch-apparaat voor of na crossover (gerandomiseerd)
Apparaat: ActiPatch (actief)
Actieve versie van het ActiPatch gepulseerde kortegolftherapieapparaat. Zendt kortgolvige radiofrequente gepulseerde energie uit.
Andere namen:
  • Gepulseerde kortegolftherapie (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen kregen een placebo ActiPatch-apparaat voor of na cross-over (gerandomiseerd)
Apparaat: Actipatch (placebo)
Placebo-versie van het ActiPatch-apparaat voor gepulseerde kortegolftherapie. Zendt geen radiofrequente energie uit, maar lijkt verder identiek aan het actieve apparaat.
Andere namen:
  • Gepulseerde kortegolftherapie (actief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijngerelateerde handicap, geïndexeerd door de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ODI-score na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline ODI-score na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve pijn, geïndexeerd door visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge score in de loop van 2 weken, dagelijks geregistreerd gedurende de periode van 2 weken door de deelnemer als onderdeel van een pijndagboek
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge score in de loop van 2 weken, dagelijks geregistreerd gedurende de periode van 2 weken door de deelnemer als onderdeel van een pijndagboek
Medicatie inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline medicatie-inname in de loop van 2 weken, dagelijks geregistreerd gedurende de periode van 2 weken door de deelnemer als onderdeel van een pijndagboek
Verandering ten opzichte van baseline medicatie-inname in de loop van 2 weken, dagelijks geregistreerd gedurende de periode van 2 weken door de deelnemer als onderdeel van een pijndagboek
Pijngerelateerde handicap, geïndexeerd door het Roland Morris Instrument
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Roland Morris Instrument-scores na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline Roland Morris Instrument-scores na 2 weken
Kwaliteit van leven, geïndexeerd door de EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-5L-scores na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-5L-scores na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15/LO/0926

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen