Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ActiPatch-terapi för ryggsmärtor

10 maj 2016 uppdaterad av: University of Oxford

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma fördelarna med ActiPatch-pulsad kortvågsterapi för kronisk ländryggssmärta

ActiPatch är en kutan enhet som är CE-märkt godkänd för lindring av smärta. Den är tejpad över det drabbade området och stimulering med hög frekvens rapporteras lindra smärta utan känsla. Det finns dock inga klass 1 bevis för detta på ryggsmärtor. Genom att randomisera patienter mellan applicering av en aktiv anordning eller en blindanordning och bedömning av funktionshinder och smärtpoäng efter två veckor, kan effekten eller på annat sätt fastställas. Ländryggssmärta är ett stort hälsoproblem och om det är effektivt har det stora ekonomiska konsekvenser eftersom enheten är billig och säker.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tipu Z Aziz
        • Underutredare:
          • Laurie Pycroft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.
  • Man eller kvinna i åldrarna 18-90 år med stabil kronisk ländryggssmärta
  • ≥3 månaders varaktighet av kronisk ländryggssmärta
  • ett aktuellt VAS-smärtvärde ≥5/10
  • ingen utstrålande smärta under knät
  • ≥75 % smärta i rygg eller rumpa snarare än smärta i nedre extremiteter
  • Kunna slutföra och tolerera behandling under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som är gravid
  • Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Tidigare hemanvändning av pulsad kortvågsterapi
  • Tidigare historia av spinal fusion eller misslyckat spinal operation syndrom.
  • Laminektomi, laminotomi eller diskektomi inom 12 månader efter inskrivningen.
  • Diagnostiska eller interventionella injektioner eller ländryggsoperationer som inte nämns ovan, inklusive radiofrekvent neuroablation inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Eventuellt tillskott av starka opiater, pregabalin och gabapentin till behandlingsregimen under studiens gång
  • Nuvarande implanterade hjärt kräver pacemakers, defibrillatorer, hjärtpumpar, spinalstimulatorer eller andra implanterade elektroniska enheter.
  • Patienter som använder personliga hembaserade elektriska stimuleringsanordningar
  • Patienter med andra samtidiga sjukdomar (t.ex. malignitet, osteoporos) som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta framgångsrik patientdeltagande kommer också att uteslutas
  • Aktiva psykiatriska störningar (vilket framgår av användning av antipsykotiska medel eller medicinering).
  • Patienter som diagnostiserats med en anamnes på betydande humörstörningar kommer att exkluderas (depression eller ångest med adekvat kontroll skulle vara acceptabelt).
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
  • Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, eller olämplig för placebomedicinering.
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
  • Deltagare som inte kan förstå muntlig eller skriftlig engelska och för vilka adekvat översättning/tolkning inte lätt kan erhållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Försökspersoner som fått aktiv ActiPatch-enhet före eller efter crossover (randomiserat)
Enhet: ActiPatch (aktiv)
Aktiv version av ActiPatch pulserande kortvågsterapiapparat. Sänder ut kortvågig radiofrekvent pulsad energi.
Andra namn:
  • Pulsad kortvågsterapi (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner som fått placebo ActiPatch-enhet före eller efter crossover (randomiserat)
Enhet: ActiPatch (placebo)
Placeboversion av ActiPatch pulserande kortvågsterapiapparat. Avger ingen radiofrekvensenergi men verkar i övrigt identisk med den aktiva enheten.
Andra namn:
  • Pulsad kortvågsterapi (aktiv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Smärtrelaterad funktionsnedsättning, indexerad av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Ändring från baslinje ODI-poäng efter 2 veckor
Ändring från baslinje ODI-poäng efter 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Subjektiv smärta, indexerad med visuell analog smärtskala
Tidsram: Förändring från baslinjen för visuell analog poäng under loppet av 2 veckor, registrerad dagligen under 2-veckorsperioden av deltagaren som en del av en smärtdagbok
Förändring från baslinjen för visuell analog poäng under loppet av 2 veckor, registrerad dagligen under 2-veckorsperioden av deltagaren som en del av en smärtdagbok
Läkemedelsintag
Tidsram: Ändring från baslinjeläkemedelsintaget under loppet av 2 veckor, registrerat dagligen under 2-veckorsperioden av deltagaren som en del av en smärtdagbok
Ändring från baslinjeläkemedelsintaget under loppet av 2 veckor, registrerat dagligen under 2-veckorsperioden av deltagaren som en del av en smärtdagbok
Smärtrelaterad funktionsnedsättning, indexerad av Roland Morris Instrument
Tidsram: Förändring från baslinjen Roland Morris Instruments poäng efter 2 veckor
Förändring från baslinjen Roland Morris Instruments poäng efter 2 veckor
Livskvalitet, indexerad av frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: Ändring från baslinjen EQ-5D-5L poäng efter 2 veckor
Ändring från baslinjen EQ-5D-5L poäng efter 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15/LO/0926

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar