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Effet de l'imatinib sur la suppression des parasites du paludisme chez les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué (MIM)

8 février 2021 mis à jour par: HuLow
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'imatinib en association avec la dihydroartémisinine et la pipéraquine dans le traitement du paludisme à P. falciparum non compliqué chez les patients adultes de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude exploratoire pour examiner l'efficacité et l'innocuité du mésylate d'imatinib en association avec la dihydroartémisinine plus la pipéraquine sur la suppression de la parasitémie chez les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué. Des études in vitro d'érythrocytes parasités par P. falciparum démontrent que les inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase SYK empêchent la sortie du parasite du paludisme des globules rouges infectés et mettent ainsi fin au cycle de vie du parasite. Bien qu'aucun inhibiteur puissant de la syk kinase n'ait été approuvé pour une utilisation humaine au moment du lancement de cette étude, un inhibiteur de la tyrosine kinase bcr-abl (mésylate d'imatinib (Gleevec®)) qui présente également une inhibition hors cible de la syk tyrosine kinase, a été approuvé par la FDA -approuvé pour le traitement d'un certain nombre de tumeurs malignes humaines, y compris la leucémie myéloïde chronique et les GIST. Étant donné que l'imatinib peut être pris quotidiennement pendant de nombreuses années sans toxicité significative, il peut être utilisé pour obtenir une indication préliminaire de la capacité de l'inhibition de la syk kinase érythrocytaire à supprimer la parasitémie chez les patients atteints de paludisme à P. falciparum. Dans un essai clinique de phase 1 sur la même population de patients, une activité antipaludique a été observée avec l'imatinib, avec peu ou pas de toxicité associée. Étant donné que la dihydroartémisinine plus la pipéraquine constituent le traitement de référence actuellement utilisé pour le paludisme en Asie du Sud-Est, l'essai ci-dessus testera l'innocuité et l'efficacité de l'association imatinib plus dihydroartémisinine et pipéraquine dans le traitement du paludisme non compliqué. Dans cette étude pilote, le taux de diminution de la parasitémie du sang périphérique chez 30 patients adultes de sexe masculin atteints de paludisme non compliqué sera comparé au même taux de diminution de la parasitémie chez 30 patients adultes de sexe masculin traités uniquement par dihydroartémisinine plus pipéraquine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Viêt Nam, 520000
        • A Tuc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : seuls les adultes sont sélectionnés pour l'essai ; notez que les sujets féminins ne peuvent pas être des femmes en âge de procréer.
  • Âge : 18-50 ans.
  • Maladie cible : paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué

Critère d'exclusion:

  • symptômes et signes de paludisme compliqué
  • y compris fièvre élevée continue de plus de 39°C, troubles psychiatriques, confusion, autres symptômes neurologiques, symptômes et signes d'altération fonctionnelle des organes tels que les poumons, les reins ou le système cardiovasculaire ;
  • symptômes et signes de lésions hépatiques ou rénales
  • symptômes et signes d'une autre infection compliquée comme la pneumonie, la dengue et d'autres infections bactériennes.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • GB <4000 et >10.000 /mm3

    • GR < 3,5x106/mm3
    • Plaquettes < 40.000 /mm3
  • Hémoglobine < 10 g/dL
  • ALT supérieur à 200 % de la limite supérieure (56 unités/L)
  • AST supérieur à 200 % de la limite supérieure (40 unités/L)
  • Créatine sanguine supérieure à 75 % de la limite supérieure (hommes : 1,2 mg/dL, femmes 1 mgdL)
  • Protéines totales sériques < 6 g/L
  • Glycémie < 50 mg/dL > 200 mg/dL
  • Test urinaire standard Altérations graves
  • Traitements concomitants

Médicaments antipaludiques Traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement combiné à l'imatinib
Administration d'imatinib (400 mg/jour) plus de dihydroartémisinine (40 mg/jour) plus de pipéraquine (320 mg/jour) à des patients adultes mâles atteints de paludisme sans complication. Les paramètres de santé normaux seront surveillés en permanence pour évaluer la sécurité et la diminution de la parasitémie du sang périphérique avec le temps sera quantifiée pour évaluer l'efficacité.
Médicament: Traitement combiné à l'imatinib
Imatinib plus dihydroartémisinine plus pipéraquine
Autres noms:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparateur actif: dihydroartémisinine plus pipéraquine
Administration de dihydroartémisinine (40 mg/jour) plus pipéraquine (320 mg/jour) à des patients adultes mâles atteints de paludisme non compliqué. Les paramètres de santé normaux seront surveillés en permanence pour évaluer la sécurité et la diminution de la parasitémie du sang périphérique avec le temps sera quantifiée pour évaluer l'efficacité.
Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine
Norme de soins
Autres noms:
  • Eurartésim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotecxine
  • Malacur
  • Ridmal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'élimination des parasites
Délai: De la ligne de base au moment où le nombre de parasites sanguins est nul (jusqu'à un maximum de 5 jours)
La clairance parasitaire a été déterminée en évaluant le nombre de parasites dans le sang, à l'aide d'une analyse de film mince, de film épais et de qPCR
De la ligne de base au moment où le nombre de parasites sanguins est nul (jusqu'à un maximum de 5 jours)
Taux de guérison de 28 jours
Délai: Jour 28
Le taux de guérison à 28 jours a été défini comme le pourcentage de participants avec une numération parasitaire sanguine de zéro après 28 jours de traitement et aucun signe d'infection récurrente avec le même génotype de parasite après réduction de la parasitémie asexuée. Le suivi après traitement ne sera effectué qu'en cas de déparasitage complet à J5 dû au traitement par Imatinib.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Dans la semaine suivant le début du traitement par imatinib

Les événements indésirables (EI) sont définis comme des événements pouvant être liés au médicament à l'étude, tels que jugés par le médecin, qui se produisent dans la semaine suivant le début du traitement par l'imatinib.

  1. Incidence, gravité, lien avec le médicament, gravité des événements indésirables
  2. Valeurs de laboratoire (biochimie et hématologie)
  3. Signes vitaux
Dans la semaine suivant le début du traitement par imatinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HuLow

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Chercheur principal: Philip S Low, PhD, Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HuLow-201605

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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