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Wirkung von Imatinib auf die Unterdrückung von Malariaparasiten bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum-Malaria (MIM)

8. Februar 2021 aktualisiert von: HuLow
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinib in Kombination mit Dihydroartemisinin plus Piperaquin bei der Behandlung unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei erwachsenen männlichen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinibmesylat in Kombination mit Dihydroartemisinin plus Piperaquin zur Unterdrückung von Parasitämie bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria. In-vitro-Studien an mit P. falciparum parasitierten Erythrozyten zeigen, dass Inhibitoren der Protein-Tyrosinkinase SYK den Austritt des Malariaparasiten aus infizierten roten Blutkörperchen verhindern und dadurch den Lebenszyklus des Parasiten beenden. Obwohl zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie keine wirksamen Syk-Kinase-Inhibitoren für den menschlichen Gebrauch zugelassen waren, wurde von der FDA ein bcr-abl-Tyrosinkinase-Inhibitor (Imatinibmesylat (Gleevec®)) zugelassen, der auch eine Off-Target-Hemmung der Syk-Tyrosinkinase zeigt -zugelassen für die Behandlung einer Reihe menschlicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich chronischer myeloischer Leukämie und GIST. Da Imatinib über viele Jahre hinweg ohne nennenswerte Toxizität täglich eingenommen werden kann, kann damit ein vorläufiger Hinweis darauf erhalten werden, ob die Hemmung der Erythrozyten-Syk-Kinase die Parasitämie bei Patienten mit P. falciparum-Malaria unterdrücken kann. In einer klinischen Phase-1-Studie an derselben Patientenpopulation wurde eine Anti-Malaria-Wirkung mit Imatinib beobachtet, die mit geringer oder keiner begleitenden Toxizität einherging. Da Dihydroartemisinin plus Piperaquin die derzeit in Südostasien verwendete Standardtherapie für Malaria darstellt, wird die obige Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Imatinib plus Dihydroartemisinin und Piperaquin bei der Behandlung unkomplizierter Malaria testen. In dieser Pilotstudie wird die Abnahmerate der Parasitämie im peripheren Blut bei 30 erwachsenen männlichen Patienten mit unkomplizierter Malaria mit der gleichen Abnahmerate der Parasitämie bei 30 erwachsenen männlichen Patienten verglichen, die ausschließlich mit Dihydroartemisinin plus Piperaquin behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Für die Studie werden nur Erwachsene ausgewählt; Beachten Sie, dass weibliche Probanden keine Frauen im gebärfähigen Alter sein können.
  • Alter: 18-50 Jahre.
  • Zielkrankheit: Unkomplizierte Plasmodium falciparum-Malaria

Ausschlusskriterien:

  • Symptome und Anzeichen einer komplizierten Malaria
  • einschließlich anhaltend hohem Fieber über 390 °C, psychiatrischen Störungen, Verwirrtheit, anderen neurologischen Symptomen, Symptomen und Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung der Organe wie Lunge, Nieren oder Herz-Kreislauf-System;
  • Symptome und Anzeichen einer Leberschädigung oder Nierenschädigung
  • Symptome und Anzeichen einer anderen komplizierenden Infektion wie Lungenentzündung, Dengue-Fieber und andere bakterielle Infektionen.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 und >10.000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Blutplättchen < 40.000 /mm3
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • ALT mehr als 200 % der Obergrenze (56 Einheiten/L)
  • AST mehr als 200 % der Obergrenze (40 Einheiten/L)
  • Blutkreatin über 75 % des oberen Grenzwerts (Männer: 1,2 mg/dL, Frauen 1 mgdL)
  • Serum-Gesamtprotein < 6 g/L
  • Glykämie < 50 mg/dl > 200 mg/dl
  • Standard-Urintest Schwerwiegende Veränderungen
  • Begleitbehandlungen

Antimalariamedikamente Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imatinib-Kombinationstherapie
Verabreichung von Imatinib (400 mg/Tag) plus Dihydroartemisinin (40 mg/Tag) plus Piperaquin (320 mg/Tag) an erwachsene männliche Malariapatienten ohne Komplikationen. Normale Gesundheitsparameter werden kontinuierlich überwacht, um die Sicherheit zu bewerten, und die Abnahme der peripheren Blutparasitämie im Laufe der Zeit wird quantifiziert, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Arzneimittel: Imatinib-Kombinationstherapie
Imatinib plus Dihydroartemisinin plus Piperaquin
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin plus Piperaquin
Verabreichung von Dihydroartemisinin (40 mg/Tag) plus Piperaquin (320 mg/Tag) an erwachsene männliche Malariapatienten ohne Komplikationen. Normale Gesundheitsparameter werden kontinuierlich überwacht, um die Sicherheit zu bewerten, und die Abnahme der peripheren Blutparasitämie im Laufe der Zeit wird quantifiziert, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotecxin
  • Malacur
  • Ridmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Blutparasitenzahl Null ist (maximal 5 Tage)
Die Parasiten-Clearance wurde durch Bestimmung der Parasitenzahl im Blut mittels Dünnfilm-, Dickfilm- und qPCR-Analyse bestimmt
Vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Blutparasitenzahl Null ist (maximal 5 Tage)
28-Tage-Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 28
Die 28-Tage-Heilungsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Blutparasitenzahl von Null nach 28 Behandlungstagen und ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Infektion mit demselben Parasitengenotyp nach Reduzierung der asexuellen Parasitämie. Nachuntersuchungen nach der Behandlung werden nur dann durchgeführt, wenn die Parasiten am Tag 5 aufgrund der Imatinib-Behandlung vollständig abgeheilt sind.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Imatinib

Unerwünschte Ereignisse (UE) sind Ereignisse, die nach Einschätzung des Arztes möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen und innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Imatinib auftreten.

  1. Inzidenz, Schweregrad, Drogenabhängigkeit, Schwere unerwünschter Ereignisse
  2. Laborwerte (Biochemie und Hämatologie)
  3. Vitalfunktionen
Innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Imatinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HuLow

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Hauptermittler: Philip S Low, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HuLow-201605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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