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Efecto de imatinib sobre la supresión de los parásitos de la malaria en pacientes con malaria por Plasmodium falciparum no complicada (MIM)

8 de febrero de 2021 actualizado por: HuLow
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de imatinib en combinación con dihidroartemisinina más piperaquina en el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada en pacientes varones adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio exploratorio para examinar la eficacia y seguridad del mesilato de imatinib en combinación con dihidroartemisinina más piperaquina en la supresión de la parasitemia en pacientes con paludismo por Plasmodium falciparum no complicado. Los estudios in vitro de eritrocitos parasitados por P. falciparum demuestran que los inhibidores de la proteína tirosina quinasa SYK evitan que el parásito de la malaria salga de los glóbulos rojos infectados y, por lo tanto, termina el ciclo de vida del parásito. Aunque no se aprobaron inhibidores potentes de la quinasa syk para uso humano al momento de iniciar este estudio, un inhibidor de la tirosina quinasa bcr-abl (mesilato de imatinib (Gleevec®)) que también exhibe una inhibición fuera del objetivo de la tirosina quinasa syk, ha sido aprobado por la FDA. -aprobado para el tratamiento de una serie de tumores malignos humanos, incluida la leucemia mielógena crónica y GIST. Debido a que el imatinib se puede tomar diariamente durante muchos años sin toxicidad significativa, se puede usar para obtener una indicación preliminar de si la inhibición de la syk quinasa de los eritrocitos puede suprimir la parasitemia en pacientes con paludismo por P. falciparum. En un ensayo clínico de fase 1 en la misma población de pacientes, se observó actividad antipalúdica con imatinib, con poca o ninguna toxicidad concomitante. Debido a que la dihidroartemisinina más piperaquina constituyen la terapia estándar de atención actualmente utilizada para la malaria en el sudeste asiático, el ensayo anterior probará la seguridad y eficacia de la combinación de imatinib más dihidroartemisinina y piperaquina en el tratamiento de la malaria no complicada. En este estudio piloto, la tasa de disminución de la parasitemia en sangre periférica en 30 pacientes varones adultos con paludismo no complicado se comparará con la misma tasa de disminución de la parasitemia en 30 pacientes varones adultos tratados únicamente con dihidroartemisinina más piperaquina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: solo se seleccionan adultos para el ensayo; tenga en cuenta que los sujetos femeninos no pueden ser mujeres en edad fértil.
  • Edad: 18-50 años.
  • Enfermedad diana: Paludismo por Plasmodium falciparum no complicado

Criterio de exclusión:

  • síntomas y signos de paludismo complicado
  • incluyendo fiebre alta continua de más de 390C, trastornos psiquiátricos, confusión, otros síntomas neurológicos, síntomas y signos de deterioro funcional de los órganos como los pulmones, los riñones o el sistema cardiovascular;
  • síntomas y signos de daño hepático o daño renal
  • síntomas y signos de otra infección complicada, como neumonía, fiebre del dengue y otras infecciones bacterianas.
  • P. falciparum > 25.000/mm3

  • WBC <4000 y >10.000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Plaquetas < 40.000 /mm3
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • ALT más del 200% del límite superior (56 unidades/L)
  • AST más del 200% del límite superior (40 unidades/L)
  • Creatina en sangre más del 75 % del límite superior (hombres: 1,2 mg/dl, mujeres 1 mgdl)
  • Proteína sérica total < 6 g/L
  • Glucemia < 50 mg/dL > 200 mg/dL
  • Examen de orina estándar Alteraciones graves
  • Tratamientos concomitantes

Medicamentos antipalúdicos Terapia anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia combinada con imatinib
Administración de imatinib (400 mg/día) más dihidroartemisinina (40 mg/día) más piperaquina (320 mg/día) a pacientes adultos varones con paludismo sin complicaciones. Los parámetros de salud normales se monitorearán continuamente para evaluar la seguridad y se cuantificará la disminución de la parasitemia en sangre periférica con el tiempo para evaluar la eficacia.
Droga: Terapia combinada con imatinib
Imatinib más dihidroartemisinina más piperaquina
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador activo: dihidroartemisinina más piperaquina
Administración de dihidroartemisinina (40 mg/día) más piperaquina (320 mg/día) a pacientes adultos varones con paludismo sin complicaciones. Los parámetros de salud normales se monitorearán continuamente para evaluar la seguridad y se cuantificará la disminución de la parasitemia en sangre periférica con el tiempo para evaluar la eficacia.
Droga: Dihidroartemisinina-piperaquina
Estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Timequín
  • Duocotecxina
  • Malacur
  • Ridmal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento en que el recuento de parásitos en la sangre es cero (hasta un máximo de 5 días)
La eliminación de parásitos se determinó mediante la evaluación del recuento de parásitos en la sangre, utilizando análisis de película delgada, película gruesa y qPCR.
Desde el inicio hasta el momento en que el recuento de parásitos en la sangre es cero (hasta un máximo de 5 días)
Tasa de curación de 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
La tasa de curación a los 28 días se definió como el porcentaje de participantes con recuento de parásitos en sangre de cero después de 28 días de tratamiento y sin evidencia de infección recurrente con el mismo genotipo del parásito después de la reducción de la parasitemia asexual. El seguimiento después del tratamiento solo se realizará en el caso de eliminación completa de parásitos en D5 debido al tratamiento con Imatinib.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de comenzar el tratamiento con imatinib

Los eventos adversos (AE) se definen como eventos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio según lo juzgado por el médico que ocurren dentro de la semana de inicio del tratamiento con imatinib.

  1. Incidencia, gravedad, relación con el fármaco, gravedad de los eventos adversos
  2. Valores de laboratorio (bioquímica y hematología)
  3. Signos vitales
Dentro de 1 semana de comenzar el tratamiento con imatinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HuLow

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Investigador principal: Philip S Low, PhD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HuLow-201605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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