Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иматиниба на подавление малярийных паразитов у пациентов с неосложненной малярией Plasmodium falciparum (MIM)

8 февраля 2021 г. обновлено: HuLow
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности иматиниба в комбинации с дигидроартемизинином плюс пиперахин при лечении неосложненной малярии, вызванной P. falciparum, у взрослых пациентов мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предварительное исследование по изучению эффективности и безопасности мезилата иматиниба в комбинации с дигидроартемизинином плюс пиперакином в отношении подавления паразитемии у пациентов с неосложненной малярией Plasmodium falciparum. Исследования in vitro эритроцитов, зараженных P. falciparum, демонстрируют, что ингибиторы протеинтирозинкиназы SYK предотвращают выход малярийного паразита из инфицированных эритроцитов и тем самым прерывают жизненный цикл паразита. Хотя на момент начала этого исследования мощные ингибиторы syk-киназы не были одобрены для использования человеком, ингибитор тирозинкиназы bcr-abl (мезилат иматиниба (Gleevec®)), который также проявляет нецелевое ингибирование syk-тирозинкиназы, был одобрен FDA. - одобрен для лечения ряда злокачественных новообразований человека, включая хронический миелогенный лейкоз и ГИСО. Поскольку иматиниб можно принимать ежедневно в течение многих лет без значительной токсичности, его можно использовать для получения предварительных данных о том, может ли ингибирование syk-киназы эритроцитов подавлять паразитемию у пациентов с малярией, вызванной P. falciparum. В фазе 1 клинических испытаний на той же популяции пациентов наблюдалась противомалярийная активность иматиниба с незначительной сопутствующей токсичностью или без нее. Поскольку дигидроартемизинин плюс пиперахин представляют собой в настоящее время стандарт лечения малярии, используемый в Юго-Восточной Азии, в вышеупомянутом испытании будет проверена безопасность и эффективность комбинации иматиниба плюс дигидроартемизинин и пиперахин при лечении неосложненной малярии. В этом пилотном исследовании скорость снижения паразитемии периферической крови у 30 взрослых пациентов мужского пола с неосложненной малярией будет сравниваться с такой же скоростью снижения паразитемии у 30 взрослых пациентов мужского пола, получавших только дигидроартемизинин плюс пиперахин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Вьетнам, 520000
        • A Tuc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: для испытания отбираются только взрослые; обратите внимание, что субъекты женского пола не могут быть женщинами детородного возраста.
  • Возраст: 18-50 лет.
  • Целевое заболевание: неосложненная малярия Plasmodium falciparum.

Критерий исключения:

  • симптомы и признаки осложненной малярии
  • включая постоянную высокую температуру выше 390С, психические расстройства, спутанность сознания, другие неврологические симптомы, симптомы и признаки функциональных нарушений таких органов, как легкие, почки или сердечно-сосудистая система;
  • симптомы и признаки поражения печени или почек
  • симптомы и признаки другой осложняющей инфекции, такой как пневмония, лихорадка денге и другие бактериальные инфекции.
  • P. falciparum > 25 000/мм3

  • WBC <4000 и >10 000/мм3

    • RBC < 3,5x106/мм3
    • Тромбоциты < 40 000 /мм3
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • АЛТ более 200% от верхней границы (56 ЕД/л)
  • АСТ более 200% от верхнего предела (40 ЕД/л)
  • Креатин крови более 75% от верхнего предела (мужчины: 1,2 мг/дл, женщины 1 мг/дл)
  • Общий белок сыворотки < 6 г/л
  • Гликемия < 50 мг/дл > 200 мг/дл
  • Стандартный анализ мочи Серьезные изменения
  • Сопутствующее лечение

Противомалярийные препараты Антикоагулянтная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированная терапия иматинибом
Введение иматиниба (400 мг/день) плюс дигидроартемизинин (40 мг/день) плюс пиперахин (320 мг/день) взрослым мужчинам, страдающим малярией без осложнений. Нормальные параметры здоровья будут постоянно контролироваться для оценки безопасности, а снижение паразитемии периферической крови со временем будет количественно оцениваться для оценки эффективности.
Лекарство: Комбинированная терапия иматинибом
Иматиниб плюс дигидроартемизинин плюс пиперахин
Другие имена:
  • Гливек
Активный компаратор: дигидроартемизинин плюс пиперахин
Введение дигидроартемизинина (40 мг/день) плюс пиперахин (320 мг/день) взрослым мужчинам, страдающим малярией без осложнений. Нормальные параметры здоровья будут постоянно контролироваться для оценки безопасности, а снижение паразитемии периферической крови со временем будет количественно оцениваться для оценки эффективности.
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Евроартесим
  • Артекин
  • Дифос
  • Таймкин
  • Дуокотексин
  • Малакур
  • Ридмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время очистки от паразитов
Временное ограничение: От исходного уровня до момента времени, когда количество паразитов в крови равно нулю (максимум до 5 дней)
Очищение от паразитов определяли путем оценки количества паразитов в крови с использованием анализа тонкой пленки, толстой пленки и количественной ПЦР.
От исходного уровня до момента времени, когда количество паразитов в крови равно нулю (максимум до 5 дней)
28-дневная скорость лечения
Временное ограничение: День 28
28-дневный уровень излечения определялся как процент участников с нулевым количеством паразитов в крови после 28 дней лечения и отсутствием признаков рецидивирующей инфекции с тем же генотипом паразита после уменьшения бесполой паразитемии. Последующее наблюдение после лечения будет проводиться только в случае полного избавления от паразитов на D5 благодаря лечению иматинибом.
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 1 недели после начала лечения иматинибом

Нежелательные явления (НЯ) определяются как события, возможно связанные с исследуемым препаратом по оценке врача, которые возникают в течение 1 недели после начала лечения иматинибом.

  1. Заболеваемость, тяжесть, связь с препаратом, серьезность нежелательных явлений
  2. Лабораторные показатели (биохимия и гематология)
  3. Жизненно важные признаки
В течение 1 недели после начала лечения иматинибом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HuLow

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Главный следователь: Philip S Low, PhD, Purdue University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HuLow-201605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками