Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Imatinib på undertrykkelse av malariaparasitter hos pasienter med ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria (MIM)

8. februar 2021 oppdatert av: HuLow
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til imatinib i kombinasjon med dihydroartemisinin pluss piperakin ved behandling av ukomplisert P. falciparum malaria hos voksne mannlige pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En eksplorativ studie for å undersøke effekten og sikkerheten til imatinibmesylat i kombinasjon med dihydroartemisinin pluss piperakin på undertrykkelse av parasitemi hos pasienter med ukomplisert Plasmodium falciparum malaria. In vitro-studier av P. falciparum parasitterte erytrocytter viser at hemmere av proteinet tyrosinkinase SYK forhindrer malariaparasittutgang fra infiserte røde blodlegemer og dermed avslutter parasittens livssyklus. Selv om ingen potente syk-kinase-hemmere ble godkjent for menneskelig bruk på tidspunktet for oppstart av denne studien, har en bcr-abl tyrosinkinasehemmer (imatinibmesylat (Gleevec®)) som også viser off-target hemming av syk-tyrosinkinase, vært FDA. -godkjent for behandling av en rekke humane maligniteter inkludert kronisk myelogen leukemi og GIST. Fordi imatinib kan tas daglig i mange år uten signifikant toksisitet, kan det brukes til å få en foreløpig indikasjon på om hemming av erytrocytt syk kinase kan undertrykke parasitemi hos pasienter med P. falciparum malaria. I en fase 1 klinisk studie på samme pasientpopulasjon ble antimalariaaktivitet observert med imatinib, med liten eller ingen medfølgende toksisitet. Fordi dihydroartemisinin pluss piperakin utgjør den for tiden brukte standardbehandlingen for malaria i Sørøst-Asia, vil studien ovenfor teste sikkerheten og effekten av kombinasjonen av imatinib pluss dihydroartemisinin og piperakin ved behandling av ukomplisert malaria. I denne pilotstudien vil frekvensen av reduksjon i perifer blodparasitemi hos 30 voksne mannlige pasienter med ukomplisert malaria sammenlignes med den samme frekvensen av reduksjon i parasitemi hos 30 voksne mannlige pasienter behandlet utelukkende med dihydroartemisinin pluss piperakin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: kun voksne velges ut til prøven; Vær oppmerksom på at kvinnelige forsøkspersoner ikke kan være kvinner i fertil alder.
  • Alder: 18-50 år.
  • Målsykdom: Ukomplisert Plasmodium falciparum malaria

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer og tegn på komplisert malaria
  • inkludert kontinuerlig høy feber på over 390C, psykiatriske lidelser, forvirring, andre nevrologiske symptomer, symptomer og tegn på funksjonssvikt i organene som lunger, nyrer eller kardiovaskulær system;
  • symptomer og tegn på leverskade eller nyreskade
  • symptomer og tegn på en annen kompliserende infeksjon som lungebetennelse, denguefeber og annen bakteriell infeksjon.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 og >10.000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Blodplater < 40.000 /mm3
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • ALT mer enn 200 % av den øvre grensen (56 enheter/L)
  • AST mer enn 200 % av den øvre grensen (40 enheter/L)
  • Blodkreatin mer enn 75 % av den øvre grensen (menn: 1,2 mg/dL, kvinner 1 mgdL)
  • Serum totalt protein < 6 g/L
  • Glykemi < 50 mg/dL> 200 mg/dL
  • Standard urinprøve Alvorlige endringer
  • Samtidig behandlinger

Antimalariamedisiner Antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Imatinib kombinasjonsbehandling
Administrering av imatinib (400 mg/dag) pluss dihydroartemisinin (40 mg/dag) pluss piperakin (320 mg/dag) til ukompliserte voksne mannlige malariapasienter. Normale helseparametere vil bli overvåket kontinuerlig for å evaluere sikkerheten, og nedgangen i perifer blodparasitemi over tid vil kvantifiseres for å vurdere effektiviteten.
Legemiddel: Imatinib kombinasjonsbehandling
Imatinib pluss dihydroartemisinin pluss piperakin
Andre navn:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiv komparator: dihydroartemisinin pluss piperakin
Administrering av dihydroartemisinin (40 mg/dag) pluss piperakin (320 mg/dag) til ukompliserte voksne mannlige malariapasienter. Normale helseparametere vil bli overvåket kontinuerlig for å evaluere sikkerheten, og nedgangen i perifer blodparasitemi over tid vil kvantifiseres for å vurdere effektiviteten.
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin
Velferdstandard
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotekxin
  • Malacur
  • Ridmal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fjerne parasitt
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet når blodparasitttallet er null (opptil maksimalt 5 dager)
Parasittclearance ble bestemt ved å vurdere parasitttallet i blod, ved å bruke tynnfilm, tykk film og qPCR-analyse
Fra baseline til tidspunktet når blodparasitttallet er null (opptil maksimalt 5 dager)
28-dagers kurhastighet
Tidsramme: Dag 28
28-dagers helbredelsesrate ble definert som prosentandelen av deltakere med blodparasittantall på null etter 28 dagers behandling og ingen bevis for tilbakevendende infeksjon med samme parasittgenotype etter reduksjon av aseksuell parasittmi. Oppfølging etter behandling vil kun bli utført ved fullstendig clearance av parasitter ved D5 på grunn av Imatinib-behandling.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 1 uke etter påbegynt behandling med imatinib

Bivirkninger (AE) er definert som hendelser som muligens er relatert til studiemedikamentet, bedømt av legen, som oppstår innen 1 uke etter påbegynt behandling med imatinib.

  1. Forekomst, alvorlighetsgrad, narkotikarelaterthet, alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
  2. Laboratorieverdier (biokjemi og hematologi)
  3. Livstegn
Innen 1 uke etter påbegynt behandling med imatinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HuLow

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Hovedetterforsker: Philip S Low, PhD, Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HuLow-201605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger