Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ imatynibu na supresję pasożytów malarii u pacjentów z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum (MIM)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: HuLow
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa imatynibu w skojarzeniu z dihydroartemizyniną i piperachiną w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum u dorosłych pacjentów płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu imatynibu w połączeniu z dihydroartemizyniną i piperachiną w hamowaniu parazytemii u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum. Badania in vitro erytrocytów zarażonych pasożytem P. falciparum wykazały, że inhibitory białkowej kinazy tyrozynowej SYK zapobiegają wydostawaniu się pasożyta malarii z zakażonych krwinek czerwonych, a tym samym kończą cykl życiowy pasożyta. Chociaż żadne silne inhibitory kinazy syk nie zostały zatwierdzone do stosowania u ludzi w momencie rozpoczęcia tego badania, inhibitor kinazy tyrozynowej bcr-abl (mesylan imatinibu (Gleevec®)), który również wykazuje hamowanie kinazy tyrozynowej syk poza celem, został zatwierdzony przez FDA -zatwierdzony do leczenia wielu nowotworów złośliwych u ludzi, w tym przewlekłej białaczki szpikowej i GIST. Ponieważ imatynib można przyjmować codziennie przez wiele lat bez znaczącej toksyczności, można go wykorzystać do uzyskania wstępnej wskazówki, czy hamowanie kinazy syk w erytrocytach może tłumić parazytemię u pacjentów z malarią wywołaną przez P. falciparum. W badaniu klinicznym fazy 1 z udziałem tej samej populacji pacjentów działanie przeciwmalaryczne imatynibu obserwowano z niewielką lub żadną towarzyszącą toksycznością. Ponieważ dihydroartemizynina plus piperachina stanowią obecnie stosowaną standardową terapię malarii w Azji Południowo-Wschodniej, powyższe badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność połączenia imatynibu z dihydroartemizyniną i piperachiną w leczeniu niepowikłanej malarii. W tym badaniu pilotażowym tempo zmniejszania się parazytemii krwi obwodowej u 30 dorosłych pacjentów płci męskiej z niepowikłaną malarią zostanie porównane z tym samym tempem zmniejszania się parazytemii u 30 dorosłych pacjentów płci męskiej leczonych wyłącznie dihydroartemizyniną i piperachiną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Wietnam, 520000
        • A Tuc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: do badania wybierane są tylko osoby dorosłe; należy zauważyć, że pacjentki nie mogą być kobietami w wieku rozrodczym.
  • Wiek: 18-50 lat.
  • Choroba docelowa: niepowikłana malaria Plasmodium falciparum

Kryteria wyłączenia:

  • objawy i oznaki skomplikowanej malarii
  • w tym utrzymująca się wysoka gorączka powyżej 390C, zaburzenia psychiczne, splątanie, inne objawy neurologiczne, objawy i oznaki upośledzenia czynnościowego narządów, takich jak płuca, nerki lub układ sercowo-naczyniowy;
  • objawy podmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby lub uszkodzenia nerek
  • objawy podmiotowe i podmiotowe innej infekcji wikłającej, takiej jak zapalenie płuc, gorączka denga i inne infekcje bakteryjne.
  • P. falciparum > 25.000/mm3

  • WBC <4000 i >10.000/mm3

    • KKCz < 3,5x106/mm3
    • Płytki krwi < 40 000/mm3
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • ALT powyżej 200% górnej granicy (56 jednostek/l)
  • AST ponad 200% górnej granicy (40 jednostek/l)
  • Kreatyna we krwi ponad 75% górnej granicy (mężczyźni: 1,2 mg/dl, kobiety 1 mgdl)
  • Białko całkowite w surowicy < 6 g/l
  • Glikemia < 50 mg/dl> 200 mg/dl
  • Standardowy test moczu Poważne zmiany
  • Leczenie towarzyszące

Leki przeciwmalaryczne Terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona imatynibem
Podawanie imatynibu (400 mg/dobę) z dihydroartemizyniną (40 mg/dobę) z piperachiną (320 mg/dobę) dorosłym pacjentom płci męskiej z malarią bez powikłań. Normalne parametry zdrowotne będą stale monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa, a zmniejszenie parazytemii krwi obwodowej w czasie będzie oceniane ilościowo w celu oceny skuteczności.
Lek: Terapia skojarzona imatynibem
Imatinib plus dihydroartemizynina plus piperachina
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktywny komparator: dihydroartemizynina plus piperachina
Podawanie dihydroartemizyniny (40 mg/dobę) z piperachiną (320 mg/dobę) dorosłym pacjentom płci męskiej z malarią bez powikłań. Normalne parametry zdrowotne będą stale monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa, a zmniejszenie parazytemii krwi obwodowej w czasie będzie oceniane ilościowo w celu oceny skuteczności.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Timequin
  • Duokotekksyna
  • Malakura
  • Ridmal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usuwanie pasożytów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu czasowego, w którym liczba pasożytów we krwi wynosi zero (maksymalnie do 5 dni)
Klirens pasożytów określono, oceniając liczbę pasożytów we krwi, stosując analizę cienką, grubą i qPCR
Od wartości początkowej do punktu czasowego, w którym liczba pasożytów we krwi wynosi zero (maksymalnie do 5 dni)
28-dniowy wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik wyleczeń w ciągu 28 dni zdefiniowano jako odsetek uczestników z zerową liczbą pasożytów we krwi po 28 dniach leczenia i bez oznak nawrotu zakażenia tym samym genotypem pasożyta po zmniejszeniu pasożyta bezpłciowego. Kontrola po leczeniu zostanie przeprowadzona tylko w przypadku całkowitego usunięcia pasożytów w dniu 5 w wyniku leczenia imatynibem.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia imatynibem

Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako zdarzenia prawdopodobnie związane z badanym lekiem według oceny lekarza, które wystąpiły w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia imatynibem.

  1. Częstość występowania, nasilenie, związek z lekiem, powaga zdarzeń niepożądanych
  2. Wartości laboratoryjne (biochemia i hematologia)
  3. Oznaki życia
W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia imatynibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HuLow

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Główny śledczy: Philip S Low, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HuLow-201605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami