Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibin vaikutus malarialoisten estoon potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria (MIM)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: HuLow
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää imatinibin teho ja turvallisuus yhdessä dihydroartemisiniinin ja piperakiinin kanssa hoidettaessa komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa aikuisilla miespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan imatinibimesylaatin tehoa ja turvallisuutta yhdessä dihydroartemisiniinin ja piperakiinin kanssa loisten estämisessä potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria. P. falciparum -loisen erytrosyyttien in vitro -tutkimukset osoittavat, että proteiinityrosiinikinaasin SYK:n estäjät estävät malarialoisen ulospääsyn infektoituneista punasoluista ja siten lopettavat loisen elinkaaren. Vaikka tehokkaita syk-kinaasi-inhibiittoreita ei hyväksytty ihmiskäyttöön tämän tutkimuksen alkamisajankohtana, FDA on hyväksynyt bcr-abl-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (imatinib-mesylaatti (Gleevec®)), joka myös osoittaa syk-tyrosiinikinaasin estoa. -hyväksytty useiden ihmisen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, mukaan lukien krooninen myelooinen leukemia ja GIST. Koska imatinibia voidaan ottaa päivittäin useiden vuosien ajan ilman merkittävää toksisuutta, sitä voidaan käyttää alustavan osoituksen saamiseksi siitä, voiko erytrosyyttien syk-kinaasin estäminen estää parasitemiaa potilailla, joilla on P. falciparum -malaria. Vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa samalla potilaspopulaatiolla imatinibilla havaittiin malariaa estävää vaikutusta, johon liittyi vain vähän tai ei ollenkaan toksisuutta. Koska dihydroartemisiniini ja piperakiini muodostavat tällä hetkellä Kaakkois-Aasiassa käytetyn malarian hoitostandardin, yllä oleva tutkimus testaa imatinibin sekä dihydroartemisiniinin ja piperakiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa komplisoitumattoman malarian hoidossa. Tässä pilottitutkimuksessa perifeerisen veren parasitemian vähenemisnopeutta 30:llä komplisoitumatonta malariaa sairastavalla aikuisella miespotilaalla verrataan samaan loisten vähenemisnopeuteen 30 aikuisella miespotilaalla, joita hoidettiin pelkästään dihydroartemisiniinillä ja piperakiinilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: vain aikuiset valitaan tutkimukseen; Huomaa, että naiset eivät voi olla hedelmällisessä iässä olevia naisia.
  • Ikä: 18-50 vuotta.
  • Kohdesairaus: Komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria

Poissulkemiskriteerit:

  • komplisoituneen malarian oireita ja merkkejä
  • mukaan lukien jatkuva korkea kuume yli 390 C, psykiatriset häiriöt, sekavuus, muut neurologiset oireet, oireet ja merkit elinten, kuten keuhkojen, munuaisten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän, toimintahäiriöstä;
  • maksavaurion tai munuaisvaurion oireita ja merkkejä
  • toisen komplisoivan infektion, kuten keuhkokuumeen, denguekuumeen ja muun bakteeri-infektion, oireita ja merkkejä.
  • P. falciparum > 25 000/mm3

  • WBC <4000 ja >10.000 /mm3

    • Punasolut < 3,5 x 106/mm3
    • Verihiutaleet < 40 000 /mm3
  • Hemoglobiini < 10 g/dl
  • ALT yli 200 % ylärajasta (56 yksikköä/l)
  • AST yli 200 % ylärajasta (40 yksikköä/l)
  • Veren kreatiini yli 75 % ylärajasta (miehet: 1,2 mg/dl, naiset 1 mgdl)
  • Seerumin kokonaisproteiini < 6 g/l
  • Glykemia < 50 mg/dl> 200 mg/dl
  • Normaali virtsakoe Vakavat muutokset
  • Samanaikaiset hoidot

Malarialääkkeet Antikoagulanttihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imatinibi-yhdistelmähoito
Imatinibin (400 mg/vrk) ja dihydroartemisiniinin (40 mg/vrk) ja piperakiinin (320 mg/vrk) anto komplisoitumattomille aikuisille malariapotilaille. Normaaleja terveysparametreja seurataan jatkuvasti turvallisuuden arvioimiseksi, ja perifeerisen veren loisten väheneminen ajan myötä kvantitoidaan tehon arvioimiseksi.
Lääke: Imatinibi-yhdistelmähoito
Imatinibi plus dihydroartemisiniini ja piperakiini
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Active Comparator: dihydroartemisiniini plus piperakiini
Dihydroartemisiniinin (40 mg/vrk) ja piperakiinin (320 mg/vrk) anto komplisoitumattomille aikuisille malariapotilaille. Normaaleja terveysparametreja seurataan jatkuvasti turvallisuuden arvioimiseksi, ja perifeerisen veren loisten väheneminen ajan myötä kvantitoidaan tehon arvioimiseksi.
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duokotekksiini
  • Malacur
  • Ridmal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika loisten raivaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin veriloisten määrä on nolla (enintään 5 päivää)
Loisten puhdistuma määritettiin arvioimalla loisten määrä veressä ohutkalvo-, paksukalvo- ja qPCR-analyysillä
Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin veriloisten määrä on nolla (enintään 5 päivää)
28 päivän paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 28
28 päivän paranemisaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden veriloisten määrä oli nolla 28 päivän hoidon jälkeen ja joilla ei ollut todisteita toistuvasta infektiosta samalla loisen genotyypillä aseksuaalisen loisten määrän vähentämisen jälkeen. Hoidon jälkeinen seuranta suoritetaan vain, jos loiset ovat puhdistuneet täydellisesti D5:ssä imatinibihoidon vuoksi.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä imatinibihoidon aloittamisesta

Haittatapahtumat (AE) määritellään lääkärin arvion mukaan mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi tapahtumiksi, jotka ilmenevät viikon sisällä imatinibihoidon aloittamisesta.

  1. Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus, lääkkeisiin liittyvä yhteys, vakavuus
  2. Laboratorioarvot (biokemia ja hematologia)
  3. Elonmerkit
1 viikon sisällä imatinibihoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HuLow

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Päätutkija: Philip S Low, PhD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HuLow-201605

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia