Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Imatinib på undertrykkelse af malariaparasitter hos patienter med ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria (MIM)

8. februar 2021 opdateret af: HuLow
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​imatinib i kombination med dihydroartemisinin plus piperaquin i behandlingen af ​​ukompliceret P. falciparum malaria hos voksne mandlige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​imatinibmesylat i kombination med dihydroartemisinin plus piperaquin på suppression af parasitemi hos patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria. In vitro undersøgelser af P. falciparum parasiterede erytrocytter viser, at inhibitorer af proteinet tyrosinkinase SYK forhindrer malariaparasitudgang fra inficerede røde blodlegemer og derved afslutter parasittens livscyklus. Selvom ingen potente syk-kinase-hæmmere blev godkendt til human brug på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse, er en bcr-abl-tyrosinkinase-hæmmer (imatinibmesylat (Gleevec®)), der også udviser off-target-hæmning af syk-tyrosinkinase, været FDA -godkendt til behandling af en række humane maligniteter, herunder kronisk myelogen leukæmi og GIST. Fordi imatinib kan tages dagligt i mange år uden signifikant toksicitet, kan det bruges til at opnå en foreløbig indikation af, hvorvidt hæmning af erytrocytsykkinase kan undertrykke parasitemi hos patienter med P. falciparum malaria. I et fase 1 klinisk forsøg med samme patientpopulation blev der observeret anti-malaria aktivitet med imatinib, med ringe eller ingen ledsagende toksicitet. Fordi dihydroartemisinin plus piperaquin udgør den aktuelt anvendte standardbehandling for malaria i Sydøstasien, vil ovenstående forsøg teste sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​imatinib plus dihydroartemisinin og piperaquin til behandling af ukompliceret malaria. I dette pilotstudie vil hastigheden af ​​fald i perifer blodparasitæmi hos 30 voksne mandlige patienter med ukompliceret malaria blive sammenlignet med den samme hastighed af fald i parasitæmi hos 30 voksne mandlige patienter behandlet udelukkende med dihydroartemisinin plus piperaquin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: kun voksne er udvalgt til forsøget; Bemærk, at kvindelige forsøgspersoner ikke kan være kvinder i den fødedygtige alder.
  • Alder: 18-50 år.
  • Målsygdom: Ukompliceret Plasmodium falciparum malaria

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer og tegn på kompliceret malaria
  • inklusive vedvarende høj feber på over 390C, psykiatriske lidelser, forvirring, andre neurologiske symptomer, symptomer og tegn på funktionsnedsættelse af organerne såsom lunger, nyrer eller det kardiovaskulære system;
  • symptomer og tegn på leverskade eller nyreskade
  • symptomer og tegn på en anden komplicerende infektion såsom lungebetændelse, denguefeber og anden bakteriel infektion.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 og >10.000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Blodplader < 40.000 /mm3
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • ALT mere end 200 % af den øvre grænse (56 enheder/L)
  • AST mere end 200 % af den øvre grænse (40 enheder/L)
  • Blodkreatin mere end 75 % af den øvre grænse (mænd: 1,2 mg/dL, kvinder 1 mgdL)
  • Serum totalt protein < 6 g/L
  • Glykæmi < 50 mg/dL> 200 mg/dL
  • Standard urintest Alvorlige ændringer
  • Samtidige behandlinger

Antimalariamidler Antikoagulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imatinib kombinationsbehandling
Administration af imatinib (400 mg/dag) plus dihydroartemisinin (40 mg/dag) plus piperaquin (320 mg/dag) til ukomplicerede voksne mandlige malariapatienter. Normale sundhedsparametre vil blive overvåget kontinuerligt for at evaluere sikkerheden, og faldet i perifer blodparasitæmi med tiden vil blive kvantificeret for at vurdere effektiviteten.
Medicin: Imatinib kombinationsbehandling
Imatinib plus dihydroartemisinin plus piperaquin
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiv komparator: dihydroartemisinin plus piperaquin
Administration af dihydroartemisinin (40 mg/dag) plus piperaquin (320 mg/dag) til ukomplicerede voksne mandlige malariapatienter. Normale sundhedsparametre vil blive overvåget kontinuerligt for at evaluere sikkerheden, og faldet i perifer blodparasitæmi med tiden vil blive kvantificeret for at vurdere effektiviteten.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
Standard for pleje
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotekxin
  • Malacur
  • Ridmal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til parasitrensning
Tidsramme: Fra baseline til det tidspunkt, hvor blodparasittallet er nul (op til maksimalt 5 dage)
Parasitclearance blev bestemt ved at vurdere parasittallet i blodet ved hjælp af tynd film, tyk film og qPCR-analyse
Fra baseline til det tidspunkt, hvor blodparasittallet er nul (op til maksimalt 5 dage)
28-dages helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 28
28-dages helbredelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med blodparasitantal på nul efter 28 dages behandling og ingen tegn på tilbagevendende infektion med den samme parasitgenotype efter reduktion af aseksuel parasitæmi. Opfølgning efter behandling vil kun blive udført i tilfælde af fuldstændig clearance af parasitter ved D5 på grund af Imatinib-behandling.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandling med imatinib

Bivirkninger (AE'er) defineres som hændelser, der muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet, vurderet af lægen, som opstår inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandling med imatinib.

  1. Forekomst, sværhedsgrad, lægemiddelrelaterethed, alvorligheden af ​​bivirkninger
  2. Laboratorieværdier (biokemi og hæmatologi)
  3. Vitale tegn
Inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandling med imatinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HuLow

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Ledende efterforsker: Philip S Low, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HuLow-201605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Imatinib kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger