Účinek imatinibu na potlačení parazitů malárie u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (MIM)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quang Tri
-
Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- A Tuc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: pro zkoušku jsou vybráni pouze dospělí; všimněte si, že ženské subjekty nemohou být ženy v plodném věku.
- Věk: 18-50 let.
- Cílové onemocnění: Nekomplikovaná malárie Plasmodium falciparum
Kritéria vyloučení:
- příznaky a známky komplikované malárie
- včetně trvalé vysoké horečky nad 390 C, psychiatrických poruch, zmatenosti, jiných neurologických symptomů, symptomů a známek funkčního poškození orgánů, jako jsou plíce, ledviny nebo kardiovaskulární systém;
- příznaky a známky poškození jater nebo poškození ledvin
- příznaky a známky jiné komplikující infekce, jako je zápal plic, horečka dengue a další bakteriální infekce.
- P. falciparum > 25 000 / mm3
WBC <4000 a >10 000/mm3
- RBC < 3,5x106/mm3
- Krevní destičky < 40 000 /mm3
- Hemoglobin < 10 g/dl
- ALT více než 200 % horní hranice (56 jednotek/l)
- AST více než 200 % horní hranice (40 jednotek/l)
- Kreatin v krvi více než 75 % horní hranice (muži: 1,2 mg/dl, ženy 1 mgdL)
- Celková bílkovina v séru < 6 g/l
- Glykemie < 50 mg/dl> 200 mg/dl
- Standardní test moči Vážné změny
- Doprovodné léčby
Antimalarika Antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba imatinibem
Podávání imatinibu (400 mg/den) plus dihydroartemisininu (40 mg/den) plus piperachin (320 mg/den) nekomplikovaným dospělým mužským pacientům s malárií.
Normální zdravotní parametry budou nepřetržitě monitorovány pro hodnocení bezpečnosti a pokles periferní krevní parazitémie s časem bude kvantifikován pro posouzení účinnosti.
|
Imatinib plus dihydroartemisinin plus piperachin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dihydroartemisinin plus piperachin
Podávání dihydroartemisininu (40 mg/den) plus piperachinu (320 mg/den) nekomplikovaným dospělým mužským pacientům s malárií.
Normální zdravotní parametry budou nepřetržitě monitorovány pro hodnocení bezpečnosti a pokles periferní krevní parazitémie s časem bude kvantifikován pro posouzení účinnosti.
|
Standartní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odstranění parazitů
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu, kdy je počet krevních parazitů nulový (maximálně 5 dní)
|
Clearance parazitů byla stanovena stanovením počtu parazitů v krvi pomocí analýzy tenkého filmu, tlustého filmu a qPCR
|
Od výchozího stavu do časového bodu, kdy je počet krevních parazitů nulový (maximálně 5 dní)
|
|
28denní sazba vyléčení
Časové okno: Den 28
|
Míra 28denního vyléčení byla definována jako procento účastníků s nulovým počtem krevních parazitů po 28 dnech léčby a bez známek rekurentní infekce se stejným genotypem parazita po redukci asexuální parazitémie.
Sledování po léčbě bude provedeno pouze v případě úplného vymizení parazitů v D5 v důsledku léčby imatinibem.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 týdne od zahájení léčby imatinibem
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako příhody, které mohou podle posouzení lékaře souviset se studovaným lékem, ke kterým dojde během 1 týdne od zahájení léčby imatinibem.
|
Do 1 týdne od zahájení léčby imatinibem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
- Vrchní vyšetřovatel: Philip S Low, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Imatinib mesylát
- Piperaquin
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HuLow-201605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT03660839Dokončeno
-
NCT02497612Ukončeno
-
NCT02181088Dokončeno
-
NCT05829187Dokončeno
-
NCT02083380DokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT00301015DokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT01849640PozastavenoNekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT03167242DokončenoAkutní nekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT00074841Dokončeno
-
NCT02143934DokončenoInfekce Plasmodium Falciparum | Infekce Plasmodium Vivax | Klinická epizoda Plasmodium Vivax | Klinická epizoda Plasmodium Falciparum
Klinické studie na Kombinovaná léčba imatinibem
-
NCT00116935Dokončeno
-
NCT00027586DokončenoMelanom | Novotvary kůže
-
NCT01400074Neznámý
-
NCT03193281Aktivní, ne náborChronická myeloidní leukémie
-
NCT00519090Ukončeno
-
NCT01275222DokončenoGastrointestinální stromální nádory
-
NCT04794088UkončenoCovid19 | Endoteliální dysfunkce | Syndrom akutní dechové tísně | ARDS | Plicní otok
-
NCT00040105DokončenoLeukémie, myeloidní, chronická
-
NCT01491763NáborChemoterapie a imatinib u mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií Ph (BCR-ABL) POZITIVNÍAkutní lymfoblastická leukémie Ph pozitivní
-
NCT02495519Dokončeno