Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van imatinib op de onderdrukking van malariaparasieten bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria (MIM)

8 februari 2021 bijgewerkt door: HuLow
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van imatinib in combinatie met dihydroartemisinine plus piperaquine bij de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria bij volwassen mannelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van imatinibmesylaat in combinatie met dihydroartemisinine plus piperaquine te onderzoeken op de onderdrukking van parasitemie bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria. In vitro-onderzoeken van met P. falciparum geparasiteerde erytrocyten tonen aan dat remmers van het eiwittyrosinekinase SYK voorkomen dat de malariaparasiet uit geïnfecteerde rode bloedcellen komt en daardoor de levenscyclus van de parasiet beëindigen. Hoewel er op het moment van aanvang van deze studie geen krachtige syk-kinaseremmers waren goedgekeurd voor menselijk gebruik, is een bcr-abl-tyrosinekinaseremmer (imatinibmesylaat (Gleevec®)) die ook off-target remming van syk-tyrosinekinase vertoont, door de FDA goedgekeurd. -goedgekeurd voor de behandeling van een aantal menselijke maligniteiten, waaronder chronische myeloïde leukemie en GIST. Omdat imatinib gedurende vele jaren dagelijks kan worden ingenomen zonder significante toxiciteit, kan het worden gebruikt om een ​​voorlopige indicatie te verkrijgen of remming van erytrocyt syk-kinase parasitemie kan onderdrukken bij patiënten met P. falciparum-malaria. In een klinische fase 1-studie bij dezelfde patiëntenpopulatie werd anti-malaria-activiteit waargenomen met imatinib, met weinig of geen begeleidende toxiciteit. Omdat dihydroartemisinine plus piperaquine de momenteel gebruikte standaardtherapie voor malaria in Zuidoost-Azië vormen, zal de bovenstaande studie de veiligheid en werkzaamheid testen van de combinatie van imatinib plus dihydroartemisinine en piperaquine bij de behandeling van ongecompliceerde malaria. In deze pilootstudie zal de afnamesnelheid van parasietmie in het perifere bloed bij 30 volwassen mannelijke patiënten met ongecompliceerde malaria worden vergeleken met dezelfde afnamesnelheid van parasitemie bij 30 volwassen mannelijke patiënten die uitsluitend met dihydroartemisinine plus piperaquine werden behandeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: alleen volwassenen worden geselecteerd voor de proef; merk op dat vrouwelijke proefpersonen geen vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen zijn.
  • Leeftijd: 18-50 jaar.
  • Doelziekte: Ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria

Uitsluitingscriteria:

  • symptomen en tekenen van gecompliceerde malaria
  • inclusief aanhoudend hoge koorts van meer dan 390C, psychiatrische stoornissen, verwardheid, andere neurologische symptomen, symptomen en tekenen van functionele stoornissen van de organen zoals longen, nieren of het cardiovasculaire systeem;
  • symptomen en tekenen van leverbeschadiging of nierbeschadiging
  • symptomen en tekenen van een andere complicerende infectie zoals longontsteking, knokkelkoorts en andere bacteriële infecties.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 en >10.000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Bloedplaatjes < 40.000 /mm3
  • Hemoglobine < 10 g/dL
  • ALT meer dan 200% van de bovengrens (56 eenheden/L)
  • AST meer dan 200% van de bovengrens (40 eenheden/L)
  • Bloedcreatine meer dan 75% van de bovengrens (mannen: 1,2 mg/dL, vrouwen 1 mgdL)
  • Serum totaal eiwit < 6 g/L
  • Glycemie < 50 mg/dL > 200 mg/dL
  • Standaard urinetest Ernstige veranderingen
  • Gelijktijdige behandelingen

Antimalariamiddelen Behandeling met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Imatinib-combinatietherapie
Toediening van imatinib (400 mg/dag) plus dihydroartemisinine (40 mg/dag) plus piperaquine (320 mg/dag) aan ongecompliceerde volwassen mannelijke malariapatiënten. Normale gezondheidsparameters zullen continu worden gecontroleerd om de veiligheid te evalueren en de afname van perifere bloedparasietmie in de loop van de tijd zal worden gekwantificeerd om de werkzaamheid te beoordelen.
Geneesmiddel: Imatinib-combinatietherapie
Imatinib plus dihydroartemisinine plus piperaquine
Andere namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Actieve vergelijker: dihydroartemisinine plus piperaquine
Toediening van dihydroartemisinine (40 mg/dag) plus piperaquine (320 mg/dag) aan ongecompliceerde volwassen mannelijke malariapatiënten. Normale gezondheidsparameters zullen continu worden gecontroleerd om de veiligheid te evalueren en de afname van perifere bloedparasietmie in de loop van de tijd zal worden gekwantificeerd om de werkzaamheid te beoordelen.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
Zorgstandaard
Andere namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Tijdquin
  • Duocotecxin
  • Malacur
  • Ridmal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor parasietenverwijdering
Tijdsspanne: Van baseline tot het tijdstip waarop het aantal bloedparasieten nul is (tot een maximum van 5 dagen)
De klaring van parasieten werd bepaald door het aantal parasieten in het bloed te beoordelen met behulp van dunne-film-, dikke-film- en qPCR-analyse
Van baseline tot het tijdstip waarop het aantal bloedparasieten nul is (tot een maximum van 5 dagen)
28 dagen genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 28
Het genezingspercentage na 28 dagen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bloedparasietentelling van nul na 28 dagen behandeling en geen bewijs van recidiverende infectie met hetzelfde parasietengenotype na vermindering van de aseksuele parasietmie. Follow-up na behandeling zal alleen worden uitgevoerd in het geval van volledige klaring van parasieten op D5 als gevolg van behandeling met imatinib.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanvang van de behandeling met imatinib

Bijwerkingen (AE's) worden gedefinieerd als gebeurtenissen die mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de arts en die optreden binnen 1 week na aanvang van de behandeling met imatinib.

  1. Incidentie, ernst, drugsgerelateerdheid, ernst van bijwerkingen
  2. Laboratoriumwaarden (biochemie en hematologie)
  3. Vitale functies
Binnen 1 week na aanvang van de behandeling met imatinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HuLow

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Hoofdonderzoeker: Philip S Low, PhD, Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HuLow-201605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen