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Évaluation de l'éradication adhérente d'E. Coli invasif dans la maladie de Crohn chez l'adulte (TEOREM)

21 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle évaluant les avantages de l'éradication invasive adhérente d'E. Coli dans la maladie de Crohn iléale et iléo-colique chez l'adulte

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si un traitement de 12 semaines avec la ciprofloxacine et la rifaximine est supérieur au placebo pour obtenir une rémission endoscopique chez les patients colonisés par E. coli invasif adhérent (AIEC) atteints de la maladie de Crohn iléale (MC), avec ou sans atteinte du caecum ou du côlon droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94043
        • Kremlin-Bicetre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CD de l'iléon, avec ou sans atteinte du caecum ou du côlon droit
  • Coloscopie montrant des lésions actives définies par un score CDEIm > 6
  • Consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Prescription de traitements stéroïdiens : Budésonide, Prednisone (ou Prednisolone) indépendamment de l'entrée en étude
  • Patients répondeurs au budésonide (dose initiale 9 mg/j) ou à la prednisone ou prednisolone (dose initiale 40 mg/j), définie par une diminution de 70 points du CDAI entre la visite de pré-inclusion et la visite d'inclusion,
  • Patients colonisés par AIEC lors des biopsies iléales initiales.

Critère d'exclusion:

  • Sténose iléale non franchissable par l'endoscope,
  • Traitement par infliximab reçu moins de 8 semaines avant l'inclusion dans cette étude,
  • Traitement par l'adalimumab reçu moins de 4 semaines avant l'inclusion dans cette étude,
  • Traitement par Vedolizumab reçu moins de 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude,
  • Hypersensibilité à la Ciprofloxacine, aux autres quinolones, ou à l'un des excipients (cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,, hypromellose dioxyde de titane E171, macrogol 4000,),
  • Tizanidine, probénécide, théophylline, dérivés de la xanthine, phénytoïne, anticoagulants oraux et traitement au ropinirole,
  • Hypersensibilité à la Rifaximine, ou à l'un des excipients (glycolate d'amidon sodique de type A, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane, édenté disodique, propylène glycol, oxyde de fer rouge E172),
  • Antécédent de chirurgie iléale extensive (≥ 1 mètre mesuré sur le rapport anatomopathologique et/ou chirurgical),
  • Syndrome de l'intestin court,
  • Nécessité d'une résection intestinale pour fistule, abcès ou occlusion intestinale,
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine
  • Insuffisance hépatique (facteur V
  • Antécédents d'épilepsie,
  • Pas d'assurance maladie,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Refus d'avoir une double contraception efficace,
  • Patients déjà inclus dans une recherche biomédicale autre qu'une étude observationnelle (ex : registre, cohorte).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras expérimental
Ciprofloxacine orale 500 mg bid et Rifaximine orale 800 mg bid pendant 12 semaines
Médicament: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine orale 500 mg bis in die (bid) pendant 12 semaines
Médicament: Rifaximine
Rifaximine orale 800 mg bid pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Bras de commande
un placebo de Ciprofloxacine bid et un placebo de Rifaximin bid pendant 12 semaines
Médicament: Ciprofloxacine Placebo
un placebo de Ciprofloxacine bid pendant 12 semaines
Médicament: Rifaximine Placebo
un placebo de Rifaximin bid pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un indice de gravité endoscopique endoscopique (CDEISm) < 6 et une diminution du CDEISm ≥ 3
Délai: semaine 12
(évalué dans chaque devis de site), défini par l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn modifié (CDEISm) < 6 et une diminution du CDEISm ≥ 3, par rapport aux valeurs initiales.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du CDEIm
Délai: semaine 12
évaluée par lecture centralisée, anonyme et en aveugle des iléocoloscopies
semaine 12
Rémission endoscopique complète
Délai: semaine 12
évaluée par lecture centralisée, anonyme et en aveugle des iléocoloscopies, et définie par un CDEISm
semaine 12
Pas d'ulcération
Délai: semaine 12
semaine 12
Rémission clinique
Délai: 12 et 48 semaines
défini par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
12 et 48 semaines
Composition du microbiote
Délai: semaines 12 et 48
semaines 12 et 48
Bactéries AIEC positives lpf dans les selles
Délai: semaines 12 et 48
Détection (par PCR)
semaines 12 et 48
Rémission biologique
Délai: semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
défini par un taux d'hémoglobine ≥ 13 g/dL et un taux sérique de protéine C-réactive (CRP) ≤ 5 mg/L et de la calprotectine fécale
semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Effets secondaires
Délai: semaine 12
événements indésirables
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P140503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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