Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эрадикации адгезивной инвазивной E. Coli при болезни Крона у взрослых (TEOREM)

21 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке преимуществ адгезивной инвазивной эрадикации E. Coli у взрослых с болезнью Крона подвздошной и подвздошно-ободочной кишки

Основная цель этого исследования - оценить, превосходит ли 12-недельное лечение ципрофлоксацином и рифаксимином плацебо для достижения эндоскопической ремиссии у пациентов с адгезивно-инвазивной колонией E. coli (AIEC) с подвздошной болезнью Крона (БК) с или без вовлечения слепой кишки или правого отдела толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Franck Carbonnel, MDPhD
  • Номер телефона: 33 1 45 32 37 22
  • Электронная почта: fcarbonnel7@gmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94043
        • Kremlin-Bicetre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • БК подвздошной кишки с вовлечением или без вовлечения слепой или правой ободочной кишки
  • Колоноскопия, показывающая активные поражения, определяемые по шкале CDEISm> 6
  • Информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Назначение стероидных препаратов: будесонид, преднизолон (или преднизолон) независимо от включения в исследование.
  • Пациенты, которые реагируют на будесонид (начальная доза 9 мг/сут) или преднизолон или преднизолон (начальная доза 40 мг/сут), определяется как снижение CDAI на 70 баллов между посещением до включения и посещением с включением,
  • Пациенты, колонизированные AIEC при первоначальной биопсии подвздошной кишки.

Критерий исключения:

  • Подвздошный стеноз, который не может быть пересечен эндоскопом,
  • Лечение инфликсимабом получали менее чем за 8 недель до включения в это исследование.
  • Лечение адалимумабом проводилось менее чем за 4 недели до включения в это исследование.
  • Лечение ведолизумабом проводилось менее чем за 8 недель до включения в исследование.
  • Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ (целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза титана диоксид Е171, макрогол 4000),
  • Лечение тизанидином, пробенецидом, теофиллином, производными ксантина, фенитоином, пероральными антикоагулянтами и ропиниролом,
  • Повышенная чувствительность к рифаксимину или к любым вспомогательным веществам (натрия крахмалгликолят типа А, дистеарат глицерина, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана, динатрия эдентат, пропиленгликоль, красный оксид железа Е172),
  • Предыдущая обширная операция на подвздошной кишке (≥ 1 метра, как измерено в патологоанатомическом и / или хирургическом отчете),
  • Синдром короткой кишки,
  • Необходимость резекции кишечника по поводу свищей, абсцессов или кишечной непроходимости,
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина
  • Печеночная недостаточность (фактор V
  • Эпилепсия в анамнезе,
  • Нет медицинской страховки,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Отказ от двойной эффективной контрацепции,
  • Пациенты, уже включенные в биомедицинское исследование, отличное от обсервационного исследования (например, регистр, когорта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная рука
пероральный ципрофлоксацин 500 мг 2 раза в день и пероральный рифаксимин 800 мг 2 раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Ципрофлоксацин
перорально ципрофлоксацин 500 мг бис в дозе (2 раза в день) в течение 12 недель
Лекарство: Рифаксимин
перорально рифаксимин 800 мг 2 раза в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
плацебо ципрофлоксацина 2 раза в день и плацебо рифаксимина 2 раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Ципрофлоксацин Плацебо
плацебо ципрофлоксацина в течение 12 недель
Лекарство: Рифаксимин Плацебо
плацебо рифаксимина в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с эндоскопическим эндоскопическим индексом тяжести (CDEISm) < 6 и снижением CDEISm ≥ 3
Временное ограничение: неделя 12
(оценивается в каждой цитате сайта), определяемой модифицированным эндоскопическим индексом тяжести болезни Крона (CDEISm) < 6 и снижением CDEISm ≥ 3 по сравнению с исходными значениями.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение CDEISm
Временное ограничение: неделя 12
оценивается централизованным, анонимным и слепым чтением илеоколоноскопии
неделя 12
Полная эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: неделя 12
оценивается централизованным, анонимным и слепым чтением илеоколоноскопии и определяется CDEISm
неделя 12
Нет изъязвления
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12 и 48 недель
определяется индексом активности болезни Крона (CDAI)
12 и 48 недель
Состав микробиоты
Временное ограничение: недели 12 и 48
недели 12 и 48
lpf-положительные AIEC-бактерии в стуле
Временное ограничение: недели 12 и 48
Обнаружение (методом ПЦР)
недели 12 и 48
Биологическая ремиссия
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
определяется уровнем гемоглобина ≥13 г/дл и уровнем С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке ≤5 мг/л и фекальным кальпротектином
недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Побочные эффекты
Временное ограничение: неделя 12
неблагоприятные события
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P140503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками