Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av adherent invasiv E. coli-utrotning vid vuxen Crohns sjukdom (TEOREM)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter dubbelblind randomiserad klinisk prövning som utvärderar nyttan av adherent invasiv E. coli-utrotning vid vuxen Ileal och Ileo-kolon Crohns sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om en 12-veckors behandling med Ciprofloxacin och Rifaximin är överlägsen placebo för att erhålla endoskopisk remission hos adherent-invasiva E. coli (AIEC)-koloniserade patienter med ileal Crohns sjukdom (CD), med eller utan inblandning av blindtarmen eller höger kolon.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94043
        • Kremlin-Bicetre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD av ileum, med eller utan involvering av blindtarmen eller höger kolon
  • Koloskopi som visar aktiva lesioner definierade av en CDEISm-poäng >6
  • Informerat samtycke att delta i denna studie
  • Recept av steroidbehandlingar: Budesonid, Prednison (eller Prednisolon) oberoende av inträde i studien
  • Patienter som svarar på budesonid (initial dos 9 mg/d) eller prednison eller prednisolon (initial dos 40 mg/d), definierat som en 70 poängs minskning av CDAI mellan pre-inclusion och inklusionsbesök,
  • Patienter koloniserade med AIEC på initiala ilealbiopsier.

Exklusions kriterier:

  • Ilealstenos som inte kan korsas av endoskopet,
  • Infliximab-behandling fick mindre än 8 veckor innan inkludering i denna studie,
  • Adalimumabbehandling fick mindre än 4 veckor innan inkludering i denna studie,
  • Vedolizumab-behandling fick mindre än 8 veckor innan inkludering i studien,
  • Överkänslighet mot ciprofloxacin, mot andra kinoloner eller mot något av hjälpämnena (mikrokristallin cellulosa, krospovidon, majsstärkelse, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos titandioxid E171, makrogol 4000,),
  • Tizanidin, probenecid, teofyllin, xantinderivat, fenytoin, orala antikoagulantia och ropinirolbehandling,
  • Överkänslighet mot Rifaximin eller mot något hjälpämne (natriumstärkelseglykolat typ A, glyceroldistearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, titandioxid, dinatriumedentat, propylenglykol, röd järnoxid E172),
  • Tidigare omfattande ilealkirurgi (≥ 1 meter mätt på patologi- och/eller operationsrapporten),
  • korttarmssyndrom,
  • Behov av en tarmresektion för fistel, abscess eller tarmobstruktion,
  • Njursvikt (kreatininclearance
  • Leversvikt (V-faktor
  • Tidigare historia av epilepsi,
  • Ingen sjukförsäkring,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • vägran att ha ett dubbelt effektivt preventivmedel,
  • Patienter som redan ingår i en annan biomedicinsk forskning än en observationsstudie (t.ex. register, kohort).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell arm
oral Ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen och oral Rifaximin 800 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Ciprofloxacin
oral Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) i 12 veckor
Läkemedel: Rifaximin
oral Rifaximin 800 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollarm
en placebo av Ciprofloxacin bid och en placebo av Rifaximin bid i 12 veckor
Läkemedel: Ciprofloxacin Placebo
en placebo av Ciprofloxacin i 12 veckor
Läkemedel: Rifaximin Placebo
en placebo av Rifaximin bud i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med endoskopiskt endoskopiskt svårighetsindex (CDEISm) < 6 och en minskning av CDEISm ≥ 3
Tidsram: vecka 12
(bedöms inom varje platsnotering), definierad av det modifierade endoskopiska svårighetsgradsindexet för Crohns sjukdom (CDEISm) < 6 och en minskning av CDEISm ≥ 3, jämfört med baslinjevärden.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvariation av CDEIsm
Tidsram: vecka 12
bedöms genom centraliserad, anonym och förblindad läsning av ileokolonoskopier
vecka 12
Fullständig endoskopisk remission
Tidsram: vecka 12
bedömd genom centraliserad, anonym och förblindad läsning av ileokolonoskopier och definierad av en CDEISm
vecka 12
Inget sår
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Klinisk remission
Tidsram: 12 och 48 veckor
definieras av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
12 och 48 veckor
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: vecka 12 och 48
vecka 12 och 48
lpf-positiva AIEC-bakterier i avföringen
Tidsram: vecka 12 och 48
Detektion (genom PCR)
vecka 12 och 48
Biologisk remission
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
definieras av hemoglobinnivå ≥13g/dL och C-Reactive Protein (CRP) serumnivå ≤5 mg/L och fekalt kalprotektin
vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Bieffekter
Tidsram: vecka 12
negativa händelser
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P140503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar