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Valutazione dell'eradicazione invasiva aderente di E. Coli nella malattia di Crohn dell'adulto (TEOREM)

21 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione clinica randomizzata multicentrica in doppio cieco per valutare il vantaggio dell'eradicazione invasiva aderente di E. Coli nella malattia di Crohn ileale e ileo-colonica dell'adulto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un trattamento di 12 settimane con ciprofloxacina e rifaximina sia superiore al placebo per ottenere la remissione endoscopica in pazienti colonizzati da E. coli invasivo aderente (AIEC) con malattia di Crohn ileale (CD), con o senza coinvolgimento del cieco o del colon destro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD dell'ileo, con o senza interessamento del cieco o del colon destro
  • Colonscopia che mostra lesioni attive definite da un punteggio CDEISm >6
  • Consenso informato alla partecipazione a questo studio
  • Prescrizione di trattamenti steroidei: Budesonide, Prednisone (o Prednisolone) indipendentemente dall'ingresso nello studio
  • Pazienti che rispondono a budesonide (dose iniziale 9 mg/die) o prednisone o prednisolone (dose iniziale 40 mg/die), definita come una diminuzione di 70 punti nel CDAI tra la visita di pre-inclusione e quella di inclusione,
  • Pazienti colonizzati con AIEC su biopsie ileali iniziali.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi ileale non attraversabile dall'endoscopio,
  • Il trattamento con infliximab è stato ricevuto meno di 8 settimane prima dell'inclusione in questo studio,
  • Il trattamento con Adalimumab è stato ricevuto meno di 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio,
  • Il trattamento con Vedolizumab ha ricevuto meno di 8 settimane prima dell'inclusione nello studio,
  • Ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa titanio biossido E171, macrogol 4000,),
  • Tizanidina, probenecid, teofillina, derivati ​​xantinici, fenitoina, anticoagulanti orali e trattamento con ropinirolo,
  • Ipersensibilità alla Rifaximina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sodio amido glicolato tipo A, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, biossido di titanio, disodio edentato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172),
  • Precedente intervento chirurgico ileale esteso (≥ 1 metro come misurato sul referto patologico e/o chirurgico),
  • Sindrome dell'intestino corto,
  • Necessità di una resezione intestinale per fistola, ascesso o ostruzione intestinale,
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina
  • Insufficienza epatica (fattore V
  • Storia passata di epilessia,
  • Nessuna assicurazione sanitaria,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Rifiuto di avere una doppia contraccezione efficace,
  • Pazienti già inseriti in una ricerca biomedica diversa da uno studio osservazionale (es: registro, coorte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
ciprofloxacina orale 500 mg bid e rifaximina orale 800 mg bid per 12 settimane
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina orale 500 mg bis in die (bid) per 12 settimane
Droga: Rifaximina
Rifaximina orale 800 mg bid per 12 settimane
Comparatore placebo: Braccio di controllo
un placebo di ciprofloxacina bid e un placebo di rifaximina bid per 12 settimane
Droga: Placebo ciprofloxacina
un placebo di ciprofloxacina offerta per 12 settimane
Droga: Rifaximina Placebo
un placebo di Rifaximin offerto per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con indice di gravità endoscopico endoscopico (CDEISm) < 6 e una diminuzione di CDEISm ≥ 3
Lasso di tempo: settimana 12
(valutato all'interno di ogni quotazione del sito), definito dall'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn modificato (CDEISm) < 6 e una diminuzione del CDEISm ≥ 3, rispetto ai valori basali.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di CDEISm
Lasso di tempo: settimana 12
valutata mediante lettura centralizzata, anonima e in cieco delle ileocolonoscopie
settimana 12
Remissione endoscopica completa
Lasso di tempo: settimana 12
valutata mediante lettura centralizzata, anonima e in cieco di ileocolonoscopie e definita da un CDEISm
settimana 12
Nessuna ulcerazione
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Remissione clinica
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
definito dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
12 e 48 settimane
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: settimane 12 e 48
settimane 12 e 48
batteri AIEC lpf positivi nelle feci
Lasso di tempo: settimane 12 e 48
Rilevamento (tramite PCR)
settimane 12 e 48
Remissione biologica
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
definito da livello di emoglobina ≥13g/dL e livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) ≤5 mg/L e calprotectina fecale
settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 12
eventi avversi
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P140503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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