Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena adherentnej inwazyjnej eradykacji E. coli w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (TEOREM)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne oceniające korzyści z eradykacji inwazyjnej bakterii E. coli w chorobie Crohna u dorosłych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena, czy 12-tygodniowe leczenie cyprofloksacyną i ryfaksyminą jest lepsze od placebo w uzyskaniu remisji endoskopowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w jelitach krętych z lub bez zajęcia kątnicy lub prawej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD jelita krętego, z lub bez zajęcia jelita ślepego lub prawej okrężnicy
  • Kolonoskopia wykazująca aktywne zmiany określone przez wynik CDEISm >6
  • Świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • Recepta na leki sterydowe: budezonid, prednizon (lub prednizolon) niezależnie od włączenia do badania
  • Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na budezonid (dawka początkowa 9 mg/d) lub prednizon lub prednizolon (dawka początkowa 40 mg/d), zdefiniowana jako spadek CDAI o 70 punktów między wizytą przed włączeniem a wizytą włączenia,
  • Pacjenci skolonizowani AIEC na początkowych biopsjach jelita krętego.

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenie jelita krętego, którego nie można przekroczyć endoskopem,
  • leczenie infliksymabem w okresie krótszym niż 8 tygodni przed włączeniem do tego badania,
  • Leczenie adalimumabem otrzymało mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania,
  • leczenie wedolizumabem otrzymane mniej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania,
  • Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza tytanu dwutlenek E171, makrogol 4000),
  • leczenie tyzanidyną, probenecydem, teofiliną, pochodnymi ksantyny, fenytoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i ropinirolem,
  • Nadwrażliwość na rifaksyminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (sodu glikolan skrobi typu A, distearynian glicerolu, krzemionkę koloidalną bezwodną, ​​talk, celulozę mikrokrystaliczną, hypromelozę, tytanu dwutlenek, disodu edentanian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony E172),
  • Przebyta rozległa operacja jelita krętego (≥ 1 metr zgodnie z pomiarem w patomorfologii i/lub raporcie chirurgicznym),
  • zespół krótkiego jelita,
  • Konieczność resekcji jelita z powodu przetoki, ropnia lub niedrożności jelit,
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  • Niewydolność wątroby (czynnik V
  • Epilepsja w przeszłości,
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Odmowa przyjęcia podwójnej skutecznej antykoncepcji,
  • Pacjenci już włączeni do badania biomedycznego innego niż badanie obserwacyjne (np. rejestr, kohorta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
doustna cyprofloksacyna 500 mg dwa razy na dobę i doustna ryfaksymina 800 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Cyprofloksacyna
doustnie ciprofloksacyna 500 mg bis in die (bid) przez 12 tygodni
Lek: Rifaksymina
doustna Rifaksymina 800 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Ramię kontrolne
placebo Ciprofloxacin bid i placebo Rifaximin bid przez 12 tygodni
Lek: Ciprofloksacyna Placebo
placebo Ciprofloxacin bid przez 12 tygodni
Lek: Ryfaksymina Placebo
placebo Rifaksyminy przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z endoskopowym endoskopowym wskaźnikiem ciężkości (CDEISm) < 6 i zmniejszeniem CDEISm ≥ 3
Ramy czasowe: tydzień 12
(oceniane w ramach każdego cytatu z serwisu), określone przez zmodyfikowany endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEISm) < 6 i spadek CDEISm ≥ 3 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność CDEISm
Ramy czasowe: tydzień 12
oceniane przez scentralizowane, anonimowe i ślepe czytanie ileocolonoskopii
tydzień 12
Całkowita remisja endoskopowa
Ramy czasowe: tydzień 12
oceniane przez scentralizowane, anonimowe i ślepe odczytywanie ileocolonoskopii i definiowane przez CDEISm
tydzień 12
Brak owrzodzenia
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni
określony przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
12 i 48 tygodni
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: tydzień 12 i 48
tydzień 12 i 48
lpf dodatnie bakterie AIEC w kale
Ramy czasowe: tydzień 12 i 48
Wykrywanie (metodą PCR)
tydzień 12 i 48
Remisja biologiczna
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
określone przez poziom hemoglobiny ≥13 g/dl i poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy ≤5 mg/l oraz kalprotektynę w kale
tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Skutki uboczne
Ramy czasowe: tydzień 12
zdarzenia niepożądane
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P140503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami