Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adherentní invazivní eradikace E. Coli u dospělých s Crohnovou chorobou (TEOREM)

21. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotící přínos adherentní invazivní eradikace E. coli u dospělých s ileální a ileokolonickou Crohnovou chorobou

Primárním cílem této studie je posoudit, zda je 12týdenní léčba ciprofloxacinem a rifaximinem lepší než placebo k dosažení endoskopické remise u adherentně-invazivních pacientů kolonizovaných E. coli (AIEC) s ileální Crohnovou chorobou (CD), s nebo bez postižení céka nebo pravého tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD ilea, s nebo bez postižení céka nebo pravého tračníku
  • Kolonoskopie ukazující aktivní léze definované skóre CDEISm >6
  • Informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Předepisování steroidní léčby: Budesonid, Prednison (nebo Prednisolon) nezávisle na vstupu do studie
  • Pacienti, kteří reagují na budesonid (počáteční dávka 9 mg/den) nebo prednison či prednisolon (počáteční dávka 40 mg/den), definovanou jako 70bodový pokles CDAI mezi předzařazením a zařazovací návštěvou,
  • Pacienti kolonizovaní AIEC na úvodní biopsii ilea.

Kritéria vyloučení:

  • Ileální stenóza, kterou nelze překonat endoskopem,
  • Léčba infliximabem byla podána méně než 8 týdnů před zařazením do této studie,
  • Léčba adalimumabem byla podána méně než 4 týdny před zařazením do této studie,
  • Léčba vedolizumabem byla podána méně než 8 týdnů před zařazením do studie,
  • Hypersenzitivita na ciprofloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (mikrokrystalickou celulosu, krospovidon, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa oxid titaničitý E171, makrogol 4000),
  • tizanidin, probenecid, teofylin, deriváty xantinu, fenytoin, perorální antikoagulancia a léčba ropinirolem,
  • Hypersenzitivita na rifaximin nebo na kteroukoli pomocnou látku (sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, glyceroldistearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, edentát disodný, propylenglykol, červený oxid železitý E172),
  • předchozí rozsáhlá operace ilea (≥ 1 metr podle měření na patologické a/nebo chirurgické zprávě),
  • syndrom krátkého střeva,
  • Potřeba střevní resekce pro píštěl, absces nebo střevní obstrukci,
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu
  • Selhání jater (faktor V
  • Epilepsie v minulosti,
  • Žádné zdravotní pojištění,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Odmítnutí dvojité účinné antikoncepce,
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiného biomedicínského výzkumu, než je observační studie (např. registr, kohorta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
perorální Ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně a perorální Rifaximin 800 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ciprofloxacin
perorálně Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) po dobu 12 týdnů
Lék: Rifaximin
perorální Rifaximin 800 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Ovládací rameno
placebo Ciprofloxacin bid a placebo Rifaximin bid po dobu 12 týdnů
Lék: Ciprofloxacin Placebo
placebo ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Rifaximin Placebo
placebo Rifaximin bid po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s endoskopickým endoskopickým indexem závažnosti (CDEISm) < 6 a poklesem CDEISm ≥ 3
Časové okno: týden 12
(posuzováno v rámci každé cenové nabídky místa), definované modifikovaným endoskopickým indexem závažnosti Crohnovy choroby (CDEISm) < 6 a poklesem CDEISm ≥ 3 ve srovnání s výchozími hodnotami.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední variace CDEISm
Časové okno: týden 12
hodnoceno centralizovaným, anonymním a zaslepeným čtením ileokolonoskopií
týden 12
Kompletní endoskopická remise
Časové okno: týden 12
hodnoceno centralizovaným, anonymním a zaslepeným čtením ileokolonoskopií a definováno pomocí CDEISm
týden 12
Žádná ulcerace
Časové okno: týden 12
týden 12
Klinická remise
Časové okno: 12 a 48 týdnů
definovaný indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
12 a 48 týdnů
Složení mikrobioty
Časové okno: týden 12 a 48
týden 12 a 48
lpf pozitivní bakterie AIEC ve stolici
Časové okno: týden 12 a 48
Detekce (pomocí PCR)
týden 12 a 48
Biologická remise
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
definována hladinou hemoglobinu ≥13g/dl a hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) v séru ≤5 mg/l a fekálního kalprotektinu
týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Vedlejší efekty
Časové okno: týden 12
nežádoucí příhody
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P140503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení