Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van aanhangende invasieve E. coli-uitroeiing bij volwassen ziekte van Crohn (TEOREM)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van het voordeel van aanhangende invasieve E. coli-uitroeiing bij volwassen ileale en ileo-colonale ziekte van Crohn

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een behandeling van 12 weken met Ciprofloxacine en Rifaximin superieur is aan placebo om endoscopische remissie te verkrijgen bij therapietrouw-invasieve E. coli (AIEC)-gekoloniseerde patiënten met de ziekte van Crohn in het ileum (CD), met of zonder betrokkenheid van de blindedarm of de rechter dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94043
        • Kremlin-Bicetre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD van het ileum, met of zonder betrokkenheid van de blindedarm of de rechter dikke darm
  • Colonoscopie met actieve laesies gedefinieerd door een CDEISm-score >6
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Voorschrift van behandelingen met steroïden: Budesonide, Prednison (of Prednisolon) onafhankelijk van binnenkomst in studie
  • Patiënten die reageren op budesonide (aanvangsdosis 9 mg/dag) of prednison of prednisolon (aanvangsdosis 40 mg/dag), gedefinieerd als een afname van 70 punten in CDAI tussen het pre-opnamebezoek en het opnamebezoek,
  • Patiënten gekoloniseerd met AIEC op initiële ileumbiopten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ileale stenose die niet kan worden gekruist door de endoscoop,
  • Behandeling met infliximab minder dan 8 weken vóór opname in dit onderzoek ontvangen,
  • Adalimumab-behandeling ontvangen minder dan 4 weken vóór opname in deze studie,
  • Vedolizumab-behandeling ontvangen minder dan 8 weken vóór opname in het onderzoek,
  • Overgevoeligheid voor ciprofloxacine, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (microkristallijne cellulose, crospovidon, maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose titaandioxide E171, macrogol 4000),
  • Tizanidine, probenecide, theofylline, xanthinederivaten, fenytoïne, orale anticoagulantia en behandeling met ropinirol,
  • Overgevoeligheid voor Rifaximin of voor één van de hulpstoffen (natriumzetmeelglycolaat type A, glyceroldistearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, microkristallijne cellulose, hypromellose, titaandioxide, dinatriumedentaat, propyleenglycol, rood ijzeroxide E172),
  • Eerdere uitgebreide ileumchirurgie (≥ 1 meter zoals gemeten op het pathologie- en/of chirurgisch rapport),
  • Syndroom van de korte darm,
  • Noodzaak van een darmresectie voor fistel, abces of darmobstructie,
  • Nierfalen (creatinineklaring
  • Leverfalen (V-factor
  • Voorgeschiedenis van epilepsie,
  • Geen zorgverzekering,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Weigering om een ​​dubbel effectieve anticonceptie te hebben,
  • Patiënten die al zijn opgenomen in een ander biomedisch onderzoek dan een observationele studie (bijv.: register, cohort).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele tak
oraal Ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags en oraal Rifaximin 800 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
oraal Ciprofloxacine 500 mg bis in die (bid) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rifaximin
oraal Rifaximin 800 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
een placebo van Ciprofloxacine tweemaal daags en een placebo van Rifaximin tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ciprofloxacine Placebo
een placebo van Ciprofloxacine tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rifaximine Placebo
een placebo van Rifaximin tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een endoscopische endoscopische index van ernst (CDEISm) < 6 en een afname in CDEISm ≥ 3
Tijdsspanne: week 12
(beoordeeld binnen elke site-citatie), gedefinieerd door de aangepaste endoscopische index van de ziekte van Crohn (CDEISm) < 6 en een afname van CDEISm ≥ 3, in vergelijking met basislijnwaarden.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde variatie van CDEISm
Tijdsspanne: week 12
beoordeeld door gecentraliseerde, anonieme en geblindeerde lezing van ileocolonoscopieën
week 12
Volledige endoscopische remissie
Tijdsspanne: week 12
beoordeeld door gecentraliseerde, anonieme en geblindeerde lezing van ileocolonoscopieën, en gedefinieerd door een CDEISm
week 12
Geen ulceratie
Tijdsspanne: week 12
week 12
Klinische remissie
Tijdsspanne: 12 en 48 weken
gedefinieerd door de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI)
12 en 48 weken
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: week 12 en 48
week 12 en 48
lpf-positieve AIEC-bacteriën in de ontlasting
Tijdsspanne: week 12 en 48
Detectie (door PCR)
week 12 en 48
Biologische remissie
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
gedefinieerd door hemoglobinegehalte ≥13g/dl en C-reactief proteïne (CRP) serumgehalte ≤5 mg/l en fecale calprotectine
week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
ongewenste gebeurtenissen
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P140503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen