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Bewertung der adhärenten invasiven E. coli-Eradikation bei erwachsener Crohn-Krankheit (TEOREM)

21. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens der adhärenten invasiven E. coli-Eradikation bei erwachsener ilealer und ileokolonischer Crohn-Krankheit

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob eine 12-wöchige Behandlung mit Ciprofloxacin und Rifaximin Placebo überlegen ist, um eine endoskopische Remission bei Patienten mit adhärent invasiven E. coli (AIEC)-kolonisierten Patienten mit ilealem Morbus Crohn (CD) mit oder zu erreichen ohne Beteiligung des Blinddarms oder des rechten Dickdarms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD des Ileums, mit oder ohne Beteiligung des Blinddarms oder des rechten Dickdarms
  • Koloskopie mit aktiven Läsionen, definiert durch einen CDEISm-Score >6
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Verschreibung von Steroidbehandlungen: Budesonid, Prednison (oder Prednisolon) unabhängig von der Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die auf Budesonid (Anfangsdosis 9 mg/Tag) oder Prednison oder Prednisolon (Anfangsdosis 40 mg/Tag) ansprechen, definiert als 70-Punkte-Abnahme des CDAI zwischen der Voreingliederung und dem Einschlussbesuch,
  • Patienten, die bei anfänglichen Ileumbiopsien mit AIEC kolonisiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch nicht passierbare Ilealstenose,
  • Infliximab-Behandlung weniger als 8 Wochen vor Aufnahme in diese Studie erhalten,
  • Adalimumab-Behandlung weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie erhalten,
  • Behandlung mit Vedolizumab weniger als 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie,
  • Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol 4000),
  • Tizanidin, Probenecid, Theophyllin, Xanthin-Derivate, Phenytoin, orale Antikoagulanzien und Ropinirol-Behandlung,
  • Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumstärkeglykolat Typ A, Glycerindistearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Dinatriumedentat, Propylenglykol, rotes Eisenoxid E172),
  • Frühere ausgedehnte Ileumoperation (≥ 1 Meter, wie auf dem Pathologie- und/oder Operationsbericht gemessen),
  • Kurzdarmsyndrom,
  • Notwendigkeit einer Darmresektion bei Fistel, Abszess oder Darmverschluss,
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  • Leberversagen (V-Faktor
  • Vorgeschichte von Epilepsie,
  • Keine Krankenversicherung,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Verweigerung einer doppelt wirksamen Empfängnisverhütung,
  • Patienten, die bereits in eine andere biomedizinische Forschung als eine Beobachtungsstudie eingeschlossen sind (z. B. Register, Kohorte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
oral Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich und oral Rifaximin 800 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ciprofloxacin
oral Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) für 12 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin
oral Rifaximin 800 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Steuerarm
ein Placebo von Ciprofloxacin-Gebot und ein Placebo von Rifaximin-Gebot für 12 Wochen
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Placebo
ein Placebo von Ciprofloxacin-Gebot für 12 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin-Placebo
ein Placebo von Rifaximin für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem endoskopischen endoskopischen Schweregrad (CDEISm) < 6 und einer Abnahme des CDEISm ≥ 3
Zeitfenster: Woche 12
(bewertet in jeder Standortangabe), definiert durch den modifizierten Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad (CDEISm) < 6 und eine Abnahme des CDEISm ≥ 3 im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Variation von CDEISm
Zeitfenster: Woche 12
durch zentralisiertes, anonymes und verblindetes Lesen von Ileokoloskopien beurteilt
Woche 12
Komplette endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 12
durch zentralisiertes, anonymes und verblindetes Lesen von Ileokoloskopien bewertet und durch einen CDEISm definiert
Woche 12
Keine Ulzeration
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Klinische Remission
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen
definiert durch den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
12 und 48 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Wochen 12 und 48
Wochen 12 und 48
lpf positive AIEC-Bakterien im Stuhl
Zeitfenster: Wochen 12 und 48
Nachweis (durch PCR)
Wochen 12 und 48
Biologische Remission
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
definiert durch Hämoglobinspiegel ≥13 g/dl und C-reaktives Protein (CRP)-Serumspiegel ≤5 mg/l und fäkales Calprotectin
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Nebenwirkungen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P140503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

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