Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av adherent invasiv E. Coli-utryddelse ved voksen Crohns sykdom (TEOREM)

21. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter dobbeltblind randomisert klinisk studie som vurderer fordelen av adherent invasiv E. coli-utryddelse ved voksen ileal og ileo-kolon Crohn sykdom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en 12-ukers behandling med Ciprofloxacin og Rifaximin er overlegen placebo for å oppnå endoskopisk remisjon hos adherent-invasive E. coli (AIEC)-koloniserte pasienter med ileal Crohn-sykdom (CD), med eller uten involvering av blindtarmen eller høyre kolon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94043
        • Kremlin-Bicetre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD av ileum, med eller uten involvering av caecum eller høyre kolon
  • Koloskopi som viser aktive lesjoner definert av en CDEISm-score >6
  • Informert samtykke til å delta i denne studien
  • Resept av steroidbehandlinger: Budesonid, Prednison (eller Prednisolon) uavhengig av inntreden i studien
  • Pasienter som responderer på budesonid (startdose 9 mg/d) eller prednison eller prednisolon (startdose 40 mg/d), definert som en 70 poengs reduksjon i CDAI mellom pre-inklusjonen og inklusjonsbesøket,
  • Pasienter koloniserte med AIEC på innledende ileale biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ileal stenose som ikke kan krysses av endoskopet,
  • Infliksimab-behandling mottok mindre enn 8 uker før inkludering i denne studien,
  • Adalimumab-behandling mottok mindre enn 4 uker før inkludering i denne studien,
  • Vedolizumab-behandling mottok mindre enn 8 uker før inkludering i studien,
  • Overfølsomhet overfor ciprofloksacin, overfor andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene (mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, maisstivelse, magnesiumstearat, kolloidalt vannfritt silika, hypromellose titandioksid E171, makrogol 4000,),
  • Tizanidin, probenecid, teofyllin, xantinderivater, fenytoin, orale antikoagulanter og ropinirolbehandling,
  • Overfølsomhet overfor Rifaximin, eller overfor noen hjelpestoffer (natriumstivelsesglykolat type A, glyseroldistearat, kolloidalt vannfritt silika, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioksid, dinatriumedentat, propylenglykol, rødt jernoksid E172),
  • Tidligere omfattende ilealkirurgi (≥ 1 meter målt på patologi- og/eller kirurgisk rapport),
  • Kort tarm syndrom,
  • Behov for tarmreseksjon for fistel, abscess eller tarmobstruksjon,
  • Nyresvikt (kreatininclearance
  • Leversvikt (V-faktor
  • Tidligere historie med epilepsi,
  • Ingen helseforsikring,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Nekter å ha en dobbel effektiv prevensjon,
  • Pasienter som allerede er inkludert i en annen biomedisinsk forskning enn en observasjonsstudie (f.eks. register, kohort).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
oral Ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig og oral Rifaximin 800 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Ciprofloksacin
oral Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) i 12 uker
Legemiddel: Rifaximin
oral Rifaximin 800 mg to ganger i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollarm
en placebo av Ciprofloxacin bid og en placebo av Rifaximin bid i 12 uker
Legemiddel: Ciprofloxacin Placebo
en placebo av Ciprofloxacin bud i 12 uker
Legemiddel: Rifaximin Placebo
en placebo av Rifaximin bud i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med endoskopisk endoskopisk alvorlighetsindeks (CDEISm) < 6 og en reduksjon i CDEISm ≥ 3
Tidsramme: uke 12
(vurdert innenfor hvert sitat), definert av den modifiserte endoskopiske alvorlighetsindeksen for Crohns sykdom (CDEISm) < 6 og en reduksjon i CDEISm ≥ 3, sammenlignet med baseline-verdier.
uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig variasjon av CDEIsm
Tidsramme: uke 12
vurdert ved sentralisert, anonym og blindet lesing av ileokolonoskopier
uke 12
Fullstendig endoskopisk remisjon
Tidsramme: uke 12
vurdert ved sentralisert, anonym og blindet lesing av ileokolonoskopier, og definert av en CDEIsm
uke 12
Ingen sårdannelse
Tidsramme: uke 12
uke 12
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 og 48 uker
definert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
12 og 48 uker
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: uke 12 og 48
uke 12 og 48
lpf-positive AIEC-bakterier i avføringen
Tidsramme: uke 12 og 48
Deteksjon (ved PCR)
uke 12 og 48
Biologisk remisjon
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
definert av hemoglobinnivå ≥13g/dL og C-Reactive Protein (CRP) serumnivå ≤5 mg/L og fekalt kalprotektin
uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Bivirkninger
Tidsramme: uke 12
uønskede hendelser
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P140503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger