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Avaliação da Erradicação Invasiva Aderente de E. Coli na Doença de Crohn em Adultos (TEOREM)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico avaliando o benefício da erradicação invasiva de E. Coli aderente na doença de Crohn ileal e íleo-colônica em adultos

O objetivo primário deste estudo é avaliar se um tratamento de 12 semanas com Ciprofloxacina e Rifaximina é superior ao placebo para obter remissão endoscópica em pacientes colonizados por E. coli invasiva aderente (AIEC) com doença de Crohn (DC) ileal, com ou sem envolvimento do ceco ou do cólon direito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CD do íleo, com ou sem envolvimento do ceco ou cólon direito
  • Colonoscopia mostrando lesões ativas definidas por um escore CDEISm >6
  • Consentimento informado para participar neste estudo
  • Prescrição de tratamentos com esteróides: Budesonida, Prednisona (ou Prednisolona) independentemente da entrada no estudo
  • Pacientes que respondem à budesonida (dose inicial 9 mg/d) ou prednisona ou prednisolona (dose inicial 40 mg/d), definida como uma diminuição de 70 pontos no CDAI entre a pré-inclusão e a visita de inclusão,
  • Pacientes colonizados com AIEC em biópsias ileais iniciais.

Critério de exclusão:

  • Estenose ileal que não pode ser atravessada pelo endoscópio,
  • O tratamento com infliximabe recebido menos de 8 semanas antes da inclusão neste estudo,
  • O tratamento com adalimumabe recebido menos de 4 semanas antes da inclusão neste estudo,
  • O tratamento com vedolizumabe recebido menos de 8 semanas antes da inclusão no estudo,
  • Hipersensibilidade à ciprofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes (celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio E171, macrogol 4000,),
  • Tizanidina, Probenecida, Teofilina, derivados da Xantina, Fenitoína, anticoagulantes orais e tratamento com Ropinirol,
  • Hipersensibilidade à rifaximina ou a qualquer um dos excipientes (amidoglicolato de sódio tipo A, diestearato de glicerol, sílica anidra coloidal, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edentato dissódico, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho E172),
  • Cirurgia ileal extensa anterior (≥ 1 metro conforme medido na patologia e/ou relatório cirúrgico),
  • Síndrome do intestino curto,
  • Necessidade de ressecção intestinal por fístula, abscesso ou obstrução intestinal,
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina
  • Insuficiência hepática (fator V
  • História pregressa de epilepsia,
  • Sem seguro saúde,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Recusa em ter uma contracepção dupla eficaz,
  • Pacientes já incluídos em uma pesquisa biomédica que não seja um estudo observacional (por exemplo: registro, coorte).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental
Ciprofloxacina 500 mg oral duas vezes e Rifaximina oral 800 mg duas vezes por dia por 12 semanas
Medicamento: Ciprofloxacina
Ciprofloxacino oral 500 mg bis in die (bid) por 12 semanas
Medicamento: Rifaximina
Rifaximina oral 800 mg duas vezes por dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Braço de controle
um placebo de Ciprofloxacina bid e um placebo de Rifaximin bid por 12 semanas
Medicamento: Ciprofloxacina Placebo
um placebo de oferta de ciprofloxacina por 12 semanas
Medicamento: Rifaximina Placebo
um placebo de oferta de Rifaximina por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com Índice de Gravidade Endoscópica Endoscópica (CDEISm) < 6 e uma diminuição no CDEISm ≥ 3
Prazo: semana 12
(avaliado dentro da cotação de cada site), definido pelo Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn modificado (CDEISm) < 6 e uma diminuição no CDEISm ≥ 3, em comparação com os valores basais.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média do CDEISm
Prazo: semana 12
avaliados pela leitura centralizada, anônima e cega de ileocolonoscopias
semana 12
Remissão endoscópica completa
Prazo: semana 12
avaliados pela leitura centralizada, anônima e cega de ileocolonoscopias, e definidos por um CDEISm
semana 12
Sem ulceração
Prazo: semana 12
semana 12
Remissão clínica
Prazo: 12 e 48 semanas
definido pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
12 e 48 semanas
Composição da microbiota
Prazo: semanas 12 e 48
semanas 12 e 48
lpf positivo AIEC bactérias nas fezes
Prazo: semanas 12 e 48
Detecção (por PCR)
semanas 12 e 48
Remissão biológica
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
definido pelo nível de hemoglobina ≥13g/dL e nível sérico de Proteína C Reativa (PCR) ≤5 mg/L e calprotectina fecal
semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Efeitos colaterais
Prazo: semana 12
eventos adversos
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P140503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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