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Evaluación de la erradicación adherente de E. Coli invasiva en la enfermedad de Crohn en adultos (TEOREM)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego multicéntrico que evalúa el beneficio de la erradicación invasiva adherente de E. Coli en la enfermedad de Crohn ileal e ileo-colónica en adultos

El objetivo principal de este ensayo es evaluar si un tratamiento de 12 semanas con ciprofloxacina y rifaximina es superior al placebo para obtener la remisión endoscópica en pacientes colonizados por E. coli adherente invasiva (AIEC) con enfermedad de Crohn ileal (EC), con o sin afectación del ciego ni del colon derecho.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Franck Carbonnel, MDPhD
  • Número de teléfono: 33 1 45 32 37 22
  • Correo electrónico: fcarbonnel7@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EC del íleon, con o sin afectación del ciego o del colon derecho
  • Colonoscopia que muestra lesiones activas definidas por una puntuación CDEISm >6
  • Consentimiento informado para participar en este estudio
  • Prescripción de tratamientos con esteroides: budesonida, prednisona (o prednisolona) independientemente del ingreso en el estudio
  • Pacientes que responden a budesonida (dosis inicial 9 mg/d) o prednisona o prednisolona (dosis inicial 40 mg/d), definida como una disminución de 70 puntos en el CDAI entre la visita de preinclusión y la de inclusión,
  • Pacientes colonizados con AIEC en biopsias ileales iniciales.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis ileal que no puede ser atravesada por el endoscopio,
  • Tratamiento con infliximab recibido menos de 8 semanas antes de la inclusión en este estudio,
  • Tratamiento con adalimumab recibido menos de 4 semanas antes de la inclusión en este estudio,
  • tratamiento con vedolizumab recibido menos de 8 semanas antes de la inclusión en el estudio,
  • Hipersensibilidad al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes (celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio hipromelosa E171, macrogol 4000,),
  • Tratamiento con tizanidina, probenecid, teofilina, derivados de la xantina, fenitoína, anticoagulantes orales y ropinirol,
  • Hipersensibilidad a la rifaximina o a alguno de los excipientes (almidón glicolato sódico tipo A, diestearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio, edentado disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo E172),
  • Cirugía ileal extensa previa (≥ 1 metro medido en el informe de patología y/o quirúrgico),
  • síndrome del intestino corto,
  • Necesidad de resección intestinal por fístula, absceso u obstrucción intestinal,
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
  • Insuficiencia hepática (factor V
  • Antecedentes de epilepsia,
  • Sin seguro de salud,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Negarse a tener un método anticonceptivo de doble eficacia,
  • Pacientes ya incluidos en una investigación biomédica distinta de un estudio observacional (por ejemplo: registro, cohorte).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo experimental
Ciprofloxacina oral 500 mg dos veces al día y Rifaximina oral 800 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina oral 500 mg bis en die (bid) durante 12 semanas
Droga: Rifaximina
Rifaximina oral 800 mg dos veces al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Brazo de control
un placebo de ciprofloxacina bid y un placebo de rifaximina bid durante 12 semanas
Droga: Ciprofloxacina Placebo
un placebo de ciprofloxacina ofertado durante 12 semanas
Droga: Rifaximina Placebo
una oferta de placebo de rifaximina durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con Endoscopic Endoscopic Index of Severity (CDEISm)< 6 y disminución de CDEISm ≥ 3
Periodo de tiempo: semana 12
(evaluado dentro de cada cita de sitio), definido por el Índice de Severidad Endoscópico de la Enfermedad de Crohn modificado (CDEISm) < 6 y una disminución en CDEISm ≥ 3, en comparación con los valores basales.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación media de CDEISm
Periodo de tiempo: semana 12
evaluada mediante lectura centralizada, anónima y ciega de ileocolonoscopias
semana 12
Remisión endoscópica completa
Periodo de tiempo: semana 12
evaluado por lectura centralizada, anónima y ciega de ileocolonoscopias, y definido por un CDEISm
semana 12
Sin ulceración
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
12 y 48 semanas
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: semanas 12 y 48
semanas 12 y 48
Bacterias AIEC lpf positivas en las heces
Periodo de tiempo: semanas 12 y 48
Detección (por PCR)
semanas 12 y 48
Remisión biológica
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
definido por un nivel de hemoglobina ≥13 g/dl y un nivel sérico de proteína C reactiva (PCR) ≤5 mg/l y calprotectina fecal
semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: semana 12
eventos adversos
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P140503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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