Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af adherent invasiv E. Coli-udryddelse ved voksen Crohns sygdom (TEOREM)

21. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der vurderer fordelene ved adherent invasiv E. coli-udryddelse ved voksen Ileal og Ileo-colon Crohn sygdom

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere, om en 12-ugers behandling med Ciprofloxacin og Rifaximin er bedre end placebo for at opnå endoskopisk remission hos adherent-invasive E. coli (AIEC)-koloniserede patienter med ileal Crohn sygdom (CD) med eller uden involvering af blindtarmen eller højre tyktarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD af ileum, med eller uden involvering af caecum eller højre colon
  • Koloskopi, der viser aktive læsioner defineret ved en CDEISm-score >6
  • Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Ordination af steroidbehandlinger: Budesonid, Prednison (eller Prednisolon) uafhængigt af optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, som reagerer på budesonid (startdosis 9 mg/d) eller prednison eller prednisolon (startdosis 40 mg/d), defineret som et fald på 70 point i CDAI mellem præ-inklusionen og inklusionsbesøget,
  • Patienter koloniserede med AIEC på initiale ileale biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ileal stenose, der ikke kan krydses af endoskopet,
  • Infliximab-behandling blev modtaget mindre end 8 uger før inklusion i denne undersøgelse,
  • Adalimumab-behandling blev modtaget mindre end 4 uger før inklusion i denne undersøgelse,
  • Vedolizumab-behandling blev modtaget mindre end 8 uger før optagelse i undersøgelsen,
  • Overfølsomhed over for Ciprofloxacin, over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose titandioxid E171, macrogol 4000,),
  • Tizanidin, Probenecid, Theophyllin, Xanthin-derivater, Phenytoin, orale antikoagulantia og Ropinirol-behandling,
  • Overfølsomhed over for Rifaximin eller andre hjælpestoffer (natriumstivelsesglycolat type A, glyceroldistearat, kolloid vandfrit silica, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titaniumdioxid, dinatriumedentat, propylenglycol, rødt jernoxid E172),
  • Tidligere omfattende ilealkirurgi (≥ 1 meter målt på patologi- og/eller operationsrapporten),
  • kort tarm syndrom,
  • Behov for en tarmresektion for fistel, byld eller tarmobstruktion,
  • Nyresvigt (kreatininclearance
  • Leversvigt (V-faktor
  • Tidligere epilepsihistorie,
  • Ingen sygeforsikring,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Afvisning af at have en dobbelt effektiv prævention,
  • Patienter, der allerede er inkluderet i en anden biomedicinsk forskning end en observationsundersøgelse (f.eks. register, kohorte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
oral Ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt og oral Rifaximin 800 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Ciprofloxacin
oral Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) i 12 uger
Medicin: Rifaximin
oral Rifaximin 800 mg to gange i 12 uger
Placebo komparator: Kontrolarm
en placebo af Ciprofloxacin bid og en placebo af Rifaximin bid i 12 uger
Medicin: Ciprofloxacin Placebo
en placebo af Ciprofloxacin bud i 12 uger
Medicin: Rifaximin Placebo
en placebo af Rifaximin bud i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med endoskopisk endoskopisk sværhedsgrad (CDEISm) < 6 og et fald i CDEISm ≥ 3
Tidsramme: uge 12
(vurderet inden for hvert site-citat), defineret ved det modificerede Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsindeks (CDEISm) < 6 og et fald i CDEISm ≥ 3 sammenlignet med basislinjeværdier.
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig variation af CDEIsm
Tidsramme: uge 12
vurderet ved centraliseret, anonym og blindet læsning af ileokolonoskopier
uge 12
Fuldstændig endoskopisk remission
Tidsramme: uge 12
vurderet ved centraliseret, anonym og blindet læsning af ileokolonoskopier og defineret af en CDEISm
uge 12
Ingen sårdannelse
Tidsramme: uge 12
uge 12
Klinisk remission
Tidsramme: 12 og 48 uger
defineret ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
12 og 48 uger
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: uge 12 og 48
uge 12 og 48
lpf positive AIEC bakterier i afføringen
Tidsramme: uge 12 og 48
Detektion (ved PCR)
uge 12 og 48
Biologisk remission
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
defineret ved hæmoglobinniveau ≥13g/dL og C-Reactive Protein (CRP) serumniveau ≤5 mg/L og fækalt calprotectin
uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Bivirkninger
Tidsramme: uge 12
uønskede hændelser
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger