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Traitement « Rappeler de bouger » par rapport à la thérapie du mouvement induite par la contrainte pour les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique

31 décembre 2015 mis à jour par: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Traitement "Rappeler de bouger" versus thérapie de mouvement induite par la contrainte pour les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de déterminer les effets d'un traitement innovant de rappel de mouvement (RTM) adapté aux enfants en le comparant à la thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) sur les résultats des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique. Dans un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur, 73 enfants, dont 20 dans le système de classification des capacités manuelles niveau I, 38 niveau II et 15 niveau III, ont été recrutés dans 3 écoles spécialisées et randomisés pour recevoir 75 heures RTM (n = 25) et programme CIMT (n=24) sur 15 jours de semaine, et traitement conventionnel (n=24). Les critères de jugement principaux étaient le test de fonction de la main de Jebsen-Taylor (JTHFT) et le sous-test 3 du test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky (BOTMP-II) pour évaluer l'efficacité motrice au départ, après le test et le suivi à 1 et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la paralysie cérébrale hémiplégique
  • De 5 à 16 ans
  • Capacité à suivre les instructions
  • Capacité à saisir et à relâcher des objets légers, et au moins 20° du poignet et 10° des doigts dans l'extension des articulations métacarpo-phalangiennes à partir de la flexion complète pour la main affectée
  • Système de classification des activités manuelles (MACS) 19 grades I, II ou III de la main affectée

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif, visuel ou auditif grave
  • Convulsions et problèmes de santé non associés à la paralysie cérébrale
  • Spasticité prédominante ou grades de contracture supérieurs à 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée 20 sur les fléchisseurs du poignet et des doigts, les pronateurs de l'avant-bras et les adducteurs de ⁄ ou du pouce
  • Recevoir de nouveaux produits pharmaceutiques (c.-à-d. injections de toxine botulique) et/ou interventions chirurgicales dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Rappel de déménagement
RTM impliquait un dispositif de montre-bracelet porté sur le bras le plus affecté qui émettait des signaux sensoriels en continu pour rappeler aux enfants d'utiliser la main la plus affectée pour s'engager dans des activités quotidiennes ou effectuer des tâches bimanuelles de manière intensive, 5 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines consécutives.
Comportemental: Rappel de déménagement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée (mCIMT)
les enfants ont été encouragés à porter une attelle de repos palmaire fabriquée par le client qui s'étendait du dessous du coude jusqu'au bout des doigts sur leurs mains non impliquées pendant 5 heures par jour, sauf pour la toilette, l'écriture et les sports physiques spécifiques, pendant 3 semaines. Chaque enfant a été supervisé par un thérapeute pour effectuer une pratique unimanuelle structurée avec la main affectée pendant la séance supervisée, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines consécutives.
Comportemental: Thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée
PLACEBO_COMPARATOR: Réhabilitation conventionnelle
Techniques conventionnelles d'attelle, de renforcement musculaire, d'étirement et de facilitation du développement neurologique pendant 1h par jour, 2 jours par semaine pendant 3 semaines.
Comportemental: Réhabilitation conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Test de fonction manuelle Jebsen-Taylor (JTHFT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky (2e éd.) (BOTMP-II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sondage sur l'utilisation fonctionnelle des soignants (CFUS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Rapport de la durée du mouvement sur la main affectée à partir de l'accéléromètre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Amplitude de mouvement active (AROM) mesurée par un goniomètre numérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Force de préhension électrique mesurée par un dynamomètre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines (plus suivi à 1 mois et 3 mois après la formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSEARS20130214003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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