Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Remind to Move"-behandling kontra tvångsinducerad rörelseterapi för barn med hemiplegisk cerebral pares

31 december 2015 uppdaterad av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

"Remind to Move"-behandling kontra tvångsinducerad rörelseterapi för barn med hemiplegisk cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av en innovativ barnvänlig behandling för påminnande att röra sig (RTM) genom att jämföra den med tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) på utfall av övre extremiteter hos barn med hemiplegisk cerebral pares. I en utvärderblindad randomiserad kontrollerad studie rekryterades 73 barn, varav 20 i Manual Ability Classification System nivå I, 38 nivå II och 15 nivå III, från 3 specialskolor och randomiserades för att få 75-timmars RTM (n= 25) och CIMT (n=24) program över 15 vardagar, och konventionell behandling (n=24). De primära resultaten var Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) och Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP-II) deltest 3 för att bedöma motorisk effektivitet vid baslinjen, eftertestet och 1- och 3-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
73

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hemiplegisk cerebral pares
  • I åldern 5 till 16 år
  • Förmåga att följa instruktioner
  • Förmåga att greppa och släppa lätta föremål, och minst 20° handled och 10° fingrar i metakarpofalangeala leder från full böjning för den drabbade handen
  • Manual Activity Classification System (MACS) 19 grader I, II eller III av den drabbade handen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kognitiv, visuell eller auditiv störning
  • Kramper och hälsoproblem som inte är förknippade med cerebral pares
  • Övervägande spasticitet eller kontraktur grader mer än 3 av Modified Ashworth Scale 20 på handleds- och fingerböjare, underarmspronatorer och ⁄ eller tumadduktorer
  • Ta emot nytt läkemedel (dvs. botulinumtoxininjektioner) och/eller kirurgiska ingrepp inom 6 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Påminn om att flytta
RTM involverade ett armbandsur som bars på mer påverkad arm som avgav sensoriska signaler kontinuerligt för att påminna barnen om att använda den mer drabbade handen för att delta i dagliga aktiviteter eller utföra bimanuella uppgifter intensivt, 5 timmar per dag, 5 dagar i veckan, i 3 på varandra följande veckor.
Beteende: Påminn om att flytta
ACTIVE_COMPARATOR: Modifierad begränsningsinducerad rörelseterapi (mCIMT)
barn uppmuntrades att bära en kundtillverkad volar viloskena som sträckte sig från under armbågen till fingertopparna på sina icke inblandade händer i 5 timmar dagligen, förutom för toalettbesök, skrivning och specifika fysiska sporter, under 3 veckor. Varje barn övervakades av en terapeut för att genomföra en strukturerad ensidig praktik med den drabbade handen under den övervakade sessionen, 5 dagar varje vecka, under 3 på varandra följande veckor.
Beteende: Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Konventionella tekniker för skenning, muskelförstärkning, stretching och neuroutvecklingsfacilitering 1 timme dagligen, 2 dagar i veckan i 3 veckor.
Beteende: Konventionell rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (2nd ed.) (BOTMP-II)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Caregiver Functional Use Survey (CFUS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Förhållandet mellan rörelsens varaktighet på den drabbade handen från accelerometern
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Active range of motion (AROM) mätt med digital goniometer
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Kraftgreppsstyrka mätt med dynamometer
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)
Ändring från Baseline vid 3 veckor (plus uppföljning 1 månad och 3 månader efter träning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 december 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSEARS20130214003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar