Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение «напоминания о движении» в сравнении с двигательной терапией, вызванной ограничениями, у детей с гемиплегическим церебральным параличом

31 декабря 2015 г. обновлено: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Терапия «напоминания двигаться» в сравнении с двигательной терапией, вызванной ограничениями, у детей с гемиплегическим церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние инновационного, удобного для детей лечения с напоминанием о движении (RTM) путем сравнения его с терапией, индуцированной ограничениями движения (CIMT), на исходы верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом. В слепом рандомизированном контролируемом исследовании 73 ребенка, среди которых 20 детей с уровнем I системы ручной классификации способностей, 38 уровнем II и 15 уровнем III, были отобраны из 3 специальных школ и рандомизированы для получения 75-часовой RTM (n= 25) и CIMT (n=24) в течение 15 рабочих дней и традиционное лечение (n=24). Первичными результатами были тест функции руки Джебсена-Тейлора (JTHFT) и тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого (BOTMP-II) субтест 3 для оценки двигательной эффективности на исходном уровне, после теста и через 1 и 3 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гемиплегического церебрального паралича
  • В возрасте от 5 до 16 лет
  • Способность следовать инструкциям
  • Способность захватывать и отпускать легкие предметы, а также разгибание запястья не менее 20° и пальцев в пястно-фаланговых суставах от полного сгибания пораженной руки до 20°
  • Система классификации ручной активности (MACS) 19 классов I, II или III пораженной руки

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные, зрительные или слуховые расстройства
  • Судороги и проблемы со здоровьем, не связанные с церебральным параличом
  • Преобладающая спастичность или контрактура более 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта 20 на сгибателях запястья и пальцев, пронаторах предплечья и ⁄ или приводящих мышцах большого пальца
  • Получение нового лекарственного средства (т. инъекции ботулотоксина) и/или хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напоминание о перемещении
В RTM использовались наручные часы, которые носили на более пораженной руке, которые непрерывно излучали сенсорные сигналы, чтобы напомнить детям использовать более пораженную руку для участия в повседневных делах или интенсивно выполнять бимануальные задачи, 5 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недели подряд.
Поведенческий: Напоминание о перемещении
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями (mCIMT)
детям рекомендовалось носить изготовленную заказчиком ладонную шину для отдыха, которая простиралась от уровня ниже локтя до кончиков пальцев незадействованных рук в течение 5 часов ежедневно, за исключением посещения туалета, письма и определенных физических видов спорта, в течение 3 недель. Каждый ребенок находился под наблюдением одного терапевта, чтобы выполнить структурированную мономануальную практику с пораженной рукой во время сеанса под наблюдением, 5 дней в неделю, в течение 3 недель подряд.
Поведенческий: Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями
PLACEBO_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
Обычные методы шинирования, укрепления мышц, растяжки и облегчения развития нервной системы по 1 часу в день, 2 дня в неделю в течение 3 недель.
Поведенческий: Традиционная реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Функциональный тест Джебсена-Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Тест моторики Брюнинкса-Осерецкого (2-е изд.) (БОТМП-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Опрос функционального использования лиц, осуществляющих уход (CFUS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Соотношение длительности движения на пораженной руке от акселерометра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Активный диапазон движений (AROM), измеренный цифровым гониометром
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Сила силового хвата, измеренная динамометром
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (плюс последующее наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после тренировки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSEARS20130214003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками