Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba „Remind to Move“ versus pohybová terapie indukovaná omezením pro děti s hemiplegickou mozkovou obrnou

31. prosince 2015 aktualizováno: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Léčba „Remind to Move“ versus pohybová terapie indukovaná omezením pro děti s hemiplegickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo určit účinky inovativní léčby připomenutím k pohybu (RTM) vhodné pro děti jejím porovnáním s omezením indukovanou pohybovou terapií (CIMT) na výsledky horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou. V randomizované kontrolované studii zaslepené hodnotitelem bylo 73 dětí, z nichž 20 v systému klasifikace manuálních schopností úrovně I, 38 úrovně II a 15 úrovně III, vybráno ze 3 speciálních škol a randomizováno do 75hodinové RTM (n= 25) a CIMT (n=24) program po dobu 15 dnů v týdnu a konvenční léčba (n=24). Primárními výsledky byly Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP-II) Subtest 3 pro posouzení motorické účinnosti na začátku, po testu a 1- a 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemiplegické mozkové obrny
  • Ve věku 5 až 16 let
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Schopnost uchopit a uvolnit lehké předměty a minimálně 20° extenze zápěstí a 10° prstů v metakarpofalangeálních kloubech z plné flexe pro postiženou ruku
  • Systém manuální klasifikace aktivity (MACS) 19 stupňů I, II nebo III postižené ruky

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní, zraková nebo sluchová porucha
  • Záchvaty a zdravotní problémy nesouvisející s dětskou mozkovou obrnou
  • Převládající spasticita nebo kontraktura stupně více než 3 modifikované Ashworthovy stupnice 20 na flexorech zápěstí a prstů, pronátorech předloktí a ⁄ nebo palcových adduktorech
  • Příjem nového léku (tj. injekce botulotoxinu) a/nebo chirurgické zákroky během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Připomeň-to-hýbat
RTM zahrnovalo zařízení náramkových hodinek, které se nosí na více postižené paži, které nepřetržitě vydávalo smyslové podněty, aby dětem připomínalo, že mají používat více postiženou ruku k tomu, aby se zapojily do každodenních činností nebo intenzivně plnily bimanuální úkoly, 5 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Připomeň-to-hýbat
ACTIVE_COMPARATOR: Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie (mCIMT)
děti byly vyzvány, aby nosily zákaznicky vyrobenou volární odpočinkovou dlahu, která sahala od lokte až ke konečkům prstů na jejich nezúčastněných rukou po dobu 5 hodin denně, s výjimkou toalety, psaní a specifických fyzických sportů, po dobu 3 týdnů. Každé dítě bylo pod dohledem jednoho terapeuta, aby dokončilo strukturovanou jednoruční praxi s postiženou rukou během sezení pod dohledem, 5 dní v týdnu, po 3 po sobě jdoucí týdny.
Behaviorální: Modifikovaná pohybová terapie vyvolaná omezením
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Konvenční techniky dlahování, posilování svalů, protahování a neurovývojové facilitace po dobu 1 hodiny denně, 2 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: Konvenční rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHFT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (2. vydání) (BOTMP-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkum funkčního využití pečovatele (CFUS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Poměr trvání pohybu na postižené ruce z akcelerometru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Aktivní rozsah pohybu (AROM) měřený digitálním goniometrem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Síla úchopu měřená dynamometrem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech (plus sledování po 1 měsíci a 3 měsících po tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20130214003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na Připomeň-to-hýbat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení