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"Remind to Move"-Behandlung im Vergleich zu zwangsinduzierter Bewegungstherapie für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

"Remind to Move"-Behandlung im Vergleich zu Constraint-induzierter Bewegungstherapie für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer innovativen, kinderfreundlichen Reminder-to-Move-Behandlung (RTM) durch Vergleich mit einer Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) auf die Ergebnisse der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese zu bestimmen. In einer Evaluator-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 73 Kinder, darunter 20 im Manual Ability Classification System Level I, 38 Level II und 15 Level III, aus 3 Sonderschulen rekrutiert und randomisiert, um eine 75-Stunden-RTM zu erhalten (n= 25) und CIMT (n=24) Programm über 15 Wochentage und konventionelle Behandlung (n=24). Die primären Ergebnisse waren der Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) und der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP-II) Subtest 3 zur Beurteilung der motorischen Effizienz zu Studienbeginn, nach dem Test und 1- und 3-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der hemiplegischen Zerebralparese
  • Im Alter von 5 bis 16 Jahren
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Fähigkeit, leichte Gegenstände zu greifen und loszulassen, und mindestens 20° Handgelenk und 10° Finger in den Metakarpophalangealgelenken gestreckt von der vollen Beugung für die betroffene Hand
  • Manual Activity Classification System (MACS) 19 Grad I, II oder III der betroffenen Hand

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive, visuelle oder auditive Störung
  • Krampfanfälle und Gesundheitsprobleme, die nicht mit Zerebralparese in Verbindung stehen
  • Vorherrschende Spastizität oder Kontrakturgrade von mehr als 3 der modifizierten Ashworth-Skala 20 an Handgelenks- und Fingerbeugern, Unterarmpronatoren und ⁄- oder Daumenadduktoren
  • Erhalt neuer Arzneimittel (d. h. Botulinumtoxin-Injektionen) und/oder chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erinnerung an Umzug
RTM umfasste eine Armbanduhr, die am stärker betroffenen Arm getragen wurde und kontinuierlich sensorische Hinweise aussendete, um die Kinder daran zu erinnern, die stärker betroffene Hand zu verwenden, um sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen oder bimanuelle Aufgaben intensiv zu erledigen, 5 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Verhalten: Erinnerung an Umzug
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie (mCIMT)
Kinder wurden ermutigt, für 5 Stunden täglich eine kundenangefertigte volare Ruheschiene zu tragen, die sich von unterhalb des Ellbogens bis zu den Fingerspitzen an ihren nicht betroffenen Händen erstreckte, mit Ausnahme von Toilettengang, Schreiben und bestimmten körperlichen Sportarten, für 3 Wochen. Jedes Kind wurde von einem Therapeuten beaufsichtigt, um während der beaufsichtigten Sitzung an 5 Tagen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen eine strukturierte einmanuelle Praxis mit der betroffenen Hand durchzuführen.
Verhalten: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Schienungs-, Muskelstärkungs-, Dehnungs- und neurologische Entwicklungstechniken für 1 Stunde täglich, 2 Tage pro Woche für 3 Wochen.
Verhalten: Konventionelle Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (2. Aufl.) (BOTMP-II)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfrage zur funktionellen Nutzung von Pflegekräften (CFUS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Verhältnis der Bewegungsdauer an der betroffenen Hand vom Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Aktiver Bewegungsbereich (AROM), gemessen mit einem digitalen Goniometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Kraftgriffstärke, gemessen mit Dynamometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20130214003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemiplegische Zerebralparese

Klinische Studien zur Erinnerung an Umzug

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