Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Muistuta liikkumaan" -hoito vs. rajoitteiden aiheuttama liiketerapia lapsille, joilla on hemipleginen aivovamma

torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

"Muistuta liikkumaan" -hoito vs. rajoitusten aiheuttama liiketerapia lapsille, joilla on hemipleginen aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää innovatiivisen lapsiystävällisen liikkeelle muistuttavan hoidon (RTM) vaikutukset vertaamalla sitä rajoituksista johtuvaan liiketerapiaan (CIMT) yläraajojen tuloksiin lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma. Arvioijan sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 73 lasta, joista 20 oli Manuaalisten kykyjen luokittelujärjestelmän tasolla I, 38 tasoa II ja 15 tasoa III, rekrytoitiin kolmesta erityiskoulusta ja satunnaistettiin saamaan 75 tunnin RTM (n = 25) ja CIMT-ohjelma (n=24) yli 15 arkipäivän ajan sekä tavanomainen hoito (n=24). Ensisijaiset tulokset olivat Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) ja Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test (BOTMP-II) osatesti 3 motorisen tehokkuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa, testin jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemiplegisen aivohalvauksen diagnoosi
  • Ikäraja 5-16 vuotta
  • Kyky noudattaa ohjeita
  • Kyky tarttua ja vapauttaa kevyitä esineitä sekä vähintään 20° rannetta ja 10° sormia metakarpofalangeaalisissa nivelissä, jotka ulottuvat täydellisestä taivutuksesta sairastuneelle kädelle
  • Manual Activity Classification System (MACS) 19 luokkaa I, II tai III kärsineestä kädestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen, näkö- tai kuulohäiriö
  • Kouristukset ja terveysongelmat, jotka eivät liity aivohalvaukseen
  • Vallitseva spastisuus tai kontraktuuriluokka, yli 3 modifioidun Ashworthin asteikon 20 ranteen ja sormen koukistajat, kyynärvarren pronaattorit ja ⁄ tai peukalon adduktorit
  • Uusien lääkkeiden vastaanottaminen (esim. botuliinitoksiini-injektiot) ja/tai kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Muistuta liikkumaan
RTM sisälsi rannekellolaitteen, jota käytettiin enemmän sairastuneessa käsivarressa ja joka lähetti jatkuvasti aistinvaraisia ​​vihjeitä muistuttamaan lapsia käyttämään enemmän sairastunutta kättä päivittäisten toimintojen suorittamiseen tai intensiivisten bimanuaalisten tehtävien suorittamiseen, 5 tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa, 3 peräkkäisiä viikkoja.
Käyttäytyminen: Muistuta liikkumaan
ACTIVE_COMPARATOR: Modifioitujen rajoitusten aiheuttama liiketerapia (mCIMT)
lapsia rohkaistiin käyttämään asiakkaan valmistamaa volaarista lepäävää lastaa, joka ulottui kyynärpään alta sormenpäihin heidän koskemattomissa käsiinsä 5 tunnin ajan päivittäin, lukuun ottamatta wc-käyntiä, kirjoittamista ja erityisiä fyysisiä urheilulajeja, kolmen viikon ajan. Jokaista lasta valvoi yksi terapeutti suorittaakseen strukturoidun unimanuaalisen harjoituksen sairastuneella kädellä valvotun istunnon aikana, 5 päivänä viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Modifioitujen rajoitusten aiheuttama liiketerapia
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Perinteiset lastaus-, lihasten vahvistamis-, venytys- ja hermoston kehitystä edistävät tekniikat 1 h päivässä, 2 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Perinteinen kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti (JTHFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testi (2. painos) (BOTMP-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Caregiver Functional Use Survey (CFUS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Liikkeen keston suhde sairastuneessa kädessä kiihtyvyysmittarista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Aktiivinen liikealue (AROM) mitattuna digitaalisella goniometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Tehopitovoima dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla (plus seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSEARS20130214003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia