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Tratamiento "Recordar que se mueva" versus terapia de movimiento inducida por restricciones para niños con parálisis cerebral hemipléjica

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Tratamiento "Recordar que se mueva" versus terapia de movimiento inducida por restricciones para niños con parálisis cerebral hemipléjica: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de un innovador tratamiento de recordatorio de movimiento (RTM) apto para niños comparándolo con la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) en los resultados de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica. En un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador, 73 niños, entre los cuales 20 en el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual nivel I, 38 nivel II y 15 nivel III, fueron reclutados de 3 escuelas especiales y asignados al azar para recibir RTM de 75 horas (n= 25) y programa CIMT (n=24) durante 15 días de la semana y tratamiento convencional (n=24). Los resultados primarios fueron la Prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT) y la Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky (BOTMP-II) Subprueba 3 para evaluar la eficiencia motora al inicio, después de la prueba y en el seguimiento de 1 y 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Parálisis Cerebral Hemipléjica
  • De 5 a 16 años
  • Habilidad para seguir instrucciones
  • Capacidad para agarrar y soltar objetos ligeros, y al menos 20° de extensión de la muñeca y 10° de los dedos en las articulaciones metacarpofalángicas desde la flexión completa de la mano afectada
  • Sistema de clasificación de actividad manual (MACS) 19 grados I, II o III de la mano afectada

Criterio de exclusión:

  • Trastorno cognitivo, visual o auditivo grave
  • Convulsiones y problemas de salud no asociados con parálisis cerebral
  • Grados de espasticidad o contractura predominantes de más de 3 de la escala 20 de Ashworth modificada en flexores de muñeca y dedos, pronadores del antebrazo y ⁄ o aductores del pulgar
  • Recibir nuevos productos farmacéuticos (es decir, inyecciones de toxina botulínica) y/o intervenciones quirúrgicas dentro de los 6 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Recordatorio de movimiento
RTM involucró un dispositivo de reloj de pulsera usado en el brazo más afectado que emitía señales sensoriales continuamente para recordar a los niños que usaran la mano más afectada para participar en actividades diarias o completar tareas bimanuales intensivamente, 5 horas por día, 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas.
Conductual: Recordatorio de movimiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT)
Se animó a los niños a usar una férula de descanso volar hecha por el cliente que se extendía desde debajo del codo hasta la punta de los dedos en las manos no afectadas durante 5 horas diarias, excepto para ir al baño, escribir y deportes físicos específicos, durante 3 semanas. Cada niño fue supervisado por un terapeuta para completar la práctica unimanual estructurada con la mano afectada durante la sesión supervisada, 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas.
Conductual: Terapia de movimiento inducido por restricción modificada
PLACEBO_COMPARADOR: Rehabilitación convencional
Técnicas convencionales de entablillado, fortalecimiento muscular, estiramiento y facilitación del desarrollo neurológico durante 1 hora diaria, 2 días a la semana durante 3 semanas.
Conductual: Rehabilitación convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky (2.ª ed.) (BOTMP-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuesta de uso funcional del cuidador (CFUS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Relación de duración del movimiento en la mano afectada del acelerómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Rango de movimiento activo (AROM) medido por goniómetro digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Fuerza de agarre de potencia medida por dinamómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSEARS20130214003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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