Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Emlékeztesd a mozgásra" kezelés versus kényszer-indukált mozgásterápia hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára

2015. december 31. frissítette: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

"Emlékeztesd a mozgásra" kezelés versus kényszer-indukált mozgásterápia hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza egy innovatív gyermekbarát mozgásra emlékeztető kezelés (RTM) hatását, összehasonlítva azt a kényszerindukált mozgásterápiával (CIMT) a felső végtagok kimenetelére hemiplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél. Egy értékelő által vakon végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban 73 gyermeket, akik közül 20 a Manuális Képesség Osztályozási Rendszer I. szintű, 38 II. és 15 III. szintű gyermeket vettek fel 3 speciális iskolából, és randomizáltak 75 órás RTM-re (n= 25) és CIMT (n=24) program 15 hétköznapon keresztül, valamint hagyományos kezelés (n=24). Az elsődleges eredmények a Jebsen-Taylor-kézfunkciós teszt (JTHFT) és a Bruininks-Oseretsky-féle motoros jártassági teszt (BOTMP-II) 3. résztesztje voltak, amelyek a motoros hatékonyságot az alapvonalon, a teszt utáni, valamint az 1 és 3 hónapos követés során értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
73

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hemiplegikus cerebrális bénulás diagnózisa
  • 5-16 éves korig
  • Az utasítások követésének képessége
  • Könnyű tárgyak megfogásának és elengedésének képessége, valamint legalább 20°-os csukló és 10°-os ujjnyújtás a metacarpophalangealis ízületekben az érintett kéz teljes hajlításától
  • A kézi tevékenység osztályozási rendszere (MACS) 19. Az érintett kéz I., II. vagy III. fokozata

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív, látási vagy hallási zavar
  • Rohamok és egészségügyi problémák, amelyek nem kapcsolódnak agyi bénuláshoz
  • A csukló- és ujjhajlítók, alkar pronátorok és ⁄ vagy hüvelykujj adduktorok domináns spaszticitása vagy kontraktúrája a 20-as Módosított Ashworth Skála 3-nál magasabb fokozata
  • Új gyógyszer átvétele (pl. botulinum toxin injekciók) és/vagy sebészeti beavatkozások a vizsgálat előtt 6 hónappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Mozgásra emlékeztető
Az RTM egy karórát tartalmazott, amelyet az érintett karon hordtak, és amely folyamatosan szenzoros jeleket bocsátott ki, hogy emlékeztesse a gyerekeket arra, hogy az érintett kezet használják a napi tevékenységekhez vagy a bimanuális feladatok intenzív elvégzéséhez, napi 5 órában, heti 5 napon, 3 órán keresztül. egymást követő hetek.
Viselkedési: Mozgásra emlékeztető
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított kényszer-indukált mozgásterápia (mCIMT)
A gyerekeket arra biztatták, hogy 3 hétig viseljenek vevő által készített voláris pihenősínt, amely a könyöktől az ujjbegyekig nyúlik a nem érintett kezükön napi 5 órán keresztül, kivéve a tisztálkodást, az írást és a speciális fizikai sportokat. Minden gyermeket egy terapeuta felügyelt, hogy strukturált unimanuális gyakorlatot végezzen az érintett kézzel a felügyelt foglalkozás alatt, heti 5 napon, 3 egymást követő héten.
Viselkedési: Módosított kényszer indukált mozgásterápia
PLACEBO_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
Hagyományos sínezés, izomerősítés, nyújtás és idegrendszeri fejlődést segítő technikák napi 1 órában, heti 2 napon 3 héten keresztül.
Viselkedési: Hagyományos rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Jebsen-Taylor kézműködési teszt (JTHFT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Bruininks-Oseretsky motoros jártassági teszt (2. kiadás) (BOTMP-II)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Gondozói funkcionális használat felmérése (CFUS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
A mozgás időtartamának aránya az érintett kézen a gyorsulásmérőtől
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Aktív mozgástartomány (AROM) digitális goniométerrel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Erős tapadási szilárdság dinamométerrel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)
Változás az alapvonalhoz képest 3 héttel (plusz követés 1 hónapos és 3 hónapos edzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. december 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. december 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HSEARS20130214003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése