Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Remind to Move"-behandling versus begrænsningsinduceret bevægelsesterapi til børn med hemiplegisk cerebral parese

31. december 2015 opdateret af: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

"Remind to Move"-behandling versus begrænsningsinduceret bevægelsesterapi til børn med hemiplegisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af en innovativ børnevenlig remind-to-move behandling (RTM) behandling ved at sammenligne den med constraint-induced movement therapy (CIMT) på overekstremitetsresultater hos børn med hemiplegisk cerebral parese. I et evaluator-blindet randomiseret kontrolleret forsøg blev 73 børn, blandt hvilke 20 i Manual Ability Classification System niveau I, 38 niveau II og 15 niveau III, rekrutteret fra 3 specialskoler og randomiseret til at modtage 75-timers RTM (n= 25) og CIMT (n=24) program over 15 hverdage og konventionel behandling (n=24). De primære resultater var Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) og Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP-II) Subtest 3 til vurdering af motorisk effektivitet ved baseline, posttest og 1- og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hemiplegisk cerebral parese
  • I alderen 5 til 16 år
  • Evne til at følge instruktioner
  • Evne til at gribe og frigøre lette genstande og mindst 20° håndled og 10° fingre i metacarpophalangeale led forlængelse fra fuld fleksion for den berørte hånd
  • Manual Activity Classification System (MACS) 19 grad I, II eller III af den berørte hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv, visuel eller auditiv lidelse
  • Anfald og helbredsproblemer, der ikke er forbundet med cerebral parese
  • Fremherskende spasticitet eller kontraktur grader mere end 3 af Modified Ashworth skala 20 på håndleds- og fingerbøjere, underarmspronatorer og ⁄ eller tommelfingeradduktorer
  • Modtagelse af nyt lægemiddel (dvs. botulinumtoksin-injektioner) og/eller kirurgiske indgreb inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Påmind om at flytte
RTM involverede et armbåndsur, der blev båret på en mere påvirket arm, som udsendte sensorisk signal konstant for at minde børnene om at bruge den mere berørte hånd til at deltage i daglige aktiviteter eller udføre bimanuelle opgaver intensivt, 5 timer om dagen, 5 dage hver uge, i 3 sammenhængende uger.
Adfærdsmæssigt: Påmind om at flytte
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT)
børn blev opfordret til at bære en kundefremstillet volar hvileskinne, der strækker sig fra under albuen til fingerspidserne på deres ikke-involverede hænder i 5 timer dagligt, bortset fra toiletbesøg, skrivning og specifikke fysiske sportsgrene, i 3 uger. Hvert barn blev overvåget af en terapeut for at fuldføre struktureret ensidig praksis med den berørte hånd under den overvågede session, 5 dage hver uge, i 3 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Konventionelle teknikker til splintring, muskelstyrkelse, strækning og neuroudviklingsfacilitering 1 time dagligt, 2 dage om ugen i 3 uger.
Adfærdsmæssigt: Konventionel rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (2. udgave) (BOTMP-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Caregiver Functional Use Survey (CFUS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Forholdet mellem bevægelsesvarighed på den berørte hånd fra accelerometer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Active range of motion (AROM) målt med digitalt goniometer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Kraftgrebsstyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)
Ændring fra baseline efter 3 uger (plus opfølgning 1 måned og 3 måneder efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20130214003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Påmind om at flytte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger